Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro efavirenz z prosince 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se interakce mezi efavirenzem a implantátem uvolňujícím etonogestrel mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích.

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích.pdf, soubor typu pdf, (84,87 kB)

EFAVIRENZUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,22 kB)

Koordinační skupina CMDh rovněž upozornila, že u některých léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz doposud nejsou do informací o přípravku zahrnuty příslušné informace týkající se možné interakce mezi efavirenzem a antivirotiky proti hepatitidě C (obsahujícími kombinaci léčivých látek elbasvir/grazoprevir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).

Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků se proto upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků.

 

Termín implementace: 20. 4. 2019

 

Sekce registrací

2. 4. 2019