Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro rosuvastatin z ledna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin (včetně rosuvastatinu v kombinacích) mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků lupus-like syndrom a ruptura svalu.

 

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin.pdf, soubor typu pdf, (41,16 kB)

ROSUVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (96,01 kB)

 

Termín implementace: 13. 4. 2019

 

Sekce registrací

28. 2. 2019