V rámci výsledku procedury PSUFU pro rosuvastatin z ledna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin (včetně rosuvastatinu v kombinacích) mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků lupus-like syndrom a ruptura svalu.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
ROSUVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (96,01 kB)
Termín implementace: 13. 4. 2019
Sekce registrací
28. 2. 2019