Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro metamizol z listopadu 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů při jejím současném užívání s léčivou látkou metamizol, mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků, které obsahují nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a které jsou indikované k sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou.pdf, soubor typu pdf, (106,98 kB)

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,12 kB)

 

Sekce registrací

28. 2. 2019