U MR/DC procedur žadatel v Modulu I předkládá Annex 5.19, kde uvede navrhovaný název léčivého přípravku (bez vyjádření síly a lékové formy). Pokud žadatel uvede v Annexu 5.19 sílu a lékovou formu jako integrální součást názvu, bude v průběhu odborné posuzovací fáze vyzván k úpravě názvu a aktualizaci Annexu 5.19.
U národních procedur předkládá žadatel v Modulu I Application form, ve které uvede název bez síly a lékové formy. V případě uvedení síly a lékové formy jako součásti názvu léčivého přípravku bude žadatel vyzván k úpravě názvu a aktualizaci formuláře žádosti.
cz