Distributor je povinen dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech pravidelně podávat Ústavu úplné a správné hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků. Strukturu údajů, formu, způsob a časový interval poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv v § 35b. Dále se distributoři mohou řídit pokynem DIS-13 aktuální verze, který má doporučující charakter a jsou v něm mj. popsány technické informace k systému hlášení.
Bližší informace k hlášení DIS-13 jsou uvedeny na portálu pro hlášení pristupy.sukl.cz.
- Může distributor obdržet nějakou sankci za to, že nebude zasílat hlášení DIS-13, případně za zaslání hlášení s chybnými údaji?
Ano, v obou případech se distributor dopouští přestupku a může být za tato porušení sankcionován. V případě, že distributor nezašle hlášení v souladu s pokynem DIS-13, se dopustí přestupku uvedeného v ustanovení § 103 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. b) uložena pokuta až do výše 300 000 Kč. Pokud distributor v hlášení dle pokynu DIS-13 uvede neúplné nebo nesprávné údaje o dodávkách léčivých přípravků se dopustí přestupku uvedeného v ustanovení § 105 odst. 2 písm. i) a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. d) uložena pokuta až do výše 5 000 000 Kč.
cz