ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

35. Pokud bude na trh uvedeno balení léčivého přípravku v podobě cizojazyčné šarže, bude považováno rovněž za uvedení na trh pro potřeby pravidla Sunset Clause?

Pokud bude na trh v ČR uvedeno balení léčivého přípravku v rámci Ústavem schválené cizojazyčné šarže podle § 38 zákona o léčivech (více informací o cizojazyčných šaržích zde), bude toto uvedení na trh považováno za uvedení na trh v ČR pro potřeby pravidla Sunset Clause, tedy ustanovení §34a odst. 1 nebo 2 zákona o léčivech. Upozorňujeme, že v takovém případě je nutné toto uvedení na trh nahlásit podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech přes webový formulář dostupný zde.