Důvodem vydání nové verze metodického pokynu je sjednocení systému posuzování názvů léčivých přípravků v souladu se Směrnicí 2001/83/ES a doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky pro uvádění názvů léčivých přípravků. Zásadní změnou při schvalování názvů léčivých přípravků je skutečnost, že vyjádření síly s jednotkami a vyjádření lékové formy již nebudou zahrnuty do názvu léčivého přípravku. Tyto údaje však budou i nadále vždy uváděny za názvem léčivého přípravku (název + síla + léková forma pak tvoří tzv. „plné označení léčivého přípravku“).
Za název léčivého přípravku je v souladu s novou verzí 4 pokynu REG-29 považován pouze např. „Paracetamol MAH“ (MAH = identifikátor držitele rozhodnutí o registraci), nikoliv „Paracetamol MAH 500 mg tablety“.
V datových výstupech (včetně webu Ústavu) i v informacích o přípravku (souhrn údajů o přípravku - SmPC, příbalová informace - PIL i na obalu) bude název vždy následován standardním vyjádřením síly s jednotkami a standardním vyjádřením lékové formy: „Paracetamol MAH 500 mg tablety“.
cz