Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tento léčivý přípravek získal registraci v České republice, je registrován v členském státě odkud se distribuuje a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku udělený Ústavem, při kterém se posuzuje podobnost obou léčivých přípravků. Podmínky pro povolení souběžného dovozu jsou uvedeny v § 45 zákona o léčivech.
Paralelní distribuce je obdobná činnost s léčivými přípravky, které jsou však registrovány centrální procedurou, vedenou evropskou lékovou agenturou EMA. V případě, že distributor zamýšlí provádět paralelní distribuci, musí tuto činnost předem ohlásit EMA, která vede registr paralelních distributorů – viz https://fmapps.emea.europa.eu/paradist/search.php a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/regulation/general/general_content_000067.jsp&mid=WC0b01ac0580024594
cz