14) V rámci lékárny dochází k přeplňování topického léčivého přípravku do injekčních stříkaček, vzhledem k velikosti, jsou nutné na obalu všechny údaje požadované legislativou?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

14) V rámci lékárny dochází k přeplňování topického léčivého přípravku do injekčních stříkaček, vzhledem k velikosti, jsou nutné na obalu všechny údaje požadované legislativou?

Ano, jsou. V případě, že je obal příliš malý, je možné stříkačku zatavit do pytlíku, na kterém potřebné údaje budou.

Poznámka: Bod č.9 pokynu SÚKL VYR-32, doplňku 13 uvádí složku specifikací přípravku; Je otázkou, zda-li tento postup bude ve shodě se složkou specifikací - zde bude důležitý názor kvalifikované osoby! Obal je součástí stabilitních studií a zde by došlo k jeho změně. Dalším aspektem je potřeba dodržení aseptických podmínek pokud půjde např. o sterilní přípravek.