ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

13. Co je to „příručka jakosti distributora“?

Příručkou jakosti distributora je zamýšlena jeho řízená dokumentace zpracovaná pro potřeby dodržování požadavků SDP.

Používané pracovní postupy včetně stanovení odpovědností pracovníků pro jednotlivé distribuční činnosti odpovídající požadavkům zákona o léčivech, jeho prováděcím předpisům a pokynům Komise a agentury musí distributor rozpracovat formou řízené dokumentace. Systém pro řízení kvality musí zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že dodávaný přípravek si uchovává svou kvalitu a integritu a zůstává během skladování a přepravy v legálním dodavatelském řetězci.

Systém kvality musí být řádně zdokumentován a musí být sledována a pravidelně vyhodnocována jeho účinnost. Všechny činnosti související se systémem kvality musí být jasně definovány a zdokumentovány.