ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

11. Pokud je registrováno více velikostí balení léčivého přípravku pod jedním registračním číslem, jak se bude uplatňovat pravidlo sunset clause?

Pro účely sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek, to znamená jedno balení na registrační číslo bez ohledu na typ balení.