Kód SÚKL |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č.atestu |
Důvod |
Opatření držitele rozhodnutí o registraci |
Třída
|
11671 |
PLASMALYTE roztok, inf. sol., 10 x 1000 ml |
Baxter Czech, spol. s r.o. |
08K10E1F |
|
Uvolnění |
|
23786 |
LOSEPRAZOL 10 mg, por. cps. etd., 14 x10 mg |
PRO.MED.CS Praha, a.s. |
LC01864 |
Výskyt neúplných blistrů v balení |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení |
III |
23787 |
LOSEPRAZOL 10 mg, por. cps. etd., 28 x10 mg |
PRO.MED.CS Praha, a.s. |
LC01864 |
Výskyt neúplných blistrů v balení |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení |
III |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení italského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (možná přítomnost jiné síly přípravku v balení) se na základě sdělení italské regulační autority stahuje léčivý přípravek Navelbine 30 mg cps., č.š. AQ30165, výrobce: Pierre Fabre Medicament Production, Francie. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci tato šarže nebyla dovezena do ČR.
2. Sdělení britského inspektorátu
Z důvodu nálezu padělků obsahujících snížené množství účinné látky se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Seretide 250 Evohaler, č.š. 1183R, výrobce: Glaxo Smith Kline UK. Tento přípravek je v ČR registrován pod jiným názvem a dle sdělení držitele rozhodnutí a registraci nebyla do ČR dovezena předmětná šarže.
Sdělení pro výrobce léčivých přípravků
1. Sdělení německého inspektorátu
Německý inspektorát provedl inspekci u výrobce léčivých látek Sichuan Long March Pharmaceutical Ltd., 448 Changquing Road, RC - 614 000 Leshan, Sichuan, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek neomycini sulfas, RO-CEP 2001-317-Rev 02 a oxytetracyclini hydrochloridum.