Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2013

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  

Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývajících z požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků patří mezi nejdůležitější dozorové aktivity odboru lékárenství a distribuce SÚKL.

 

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2013 patřily zejména kontrola úplnosti a správnosti hlášení o stavu a pohybu návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu a výdeji návykových látek a přípravků a kontrola výdeje léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu, fenterminu, pseudoefedrinu a fentanylu.   

 

V roce 2013 bylo provedeno celkem 330 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se v 25 případech jednalo o kontroly cílené, provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren (na základě podnětu policie ČR bylo provedeno 19 kontrol, dva podněty obdržel SÚKL od krajských úřadů a v ostatních případech se jednalo o kontroly na základě vlastních zjištění z dozorové činnosti SÚKL).  

Souhrnné výsledky kontrol lékáren z pohledu zákona o návykových látkách provedených v roce 2013 uvádí tabulka č. 1.

 

Tabulka č. 1 Kontroly lékáren a hodnocení kontrol

Počet kontrol NL

Hodnocení inspekce

Sankce

celkem

následná

cílená

1

%

2

%

3

%

330

305

25

244

73,9

48

14,6

38

11,5

29

 U celkem 110 (33,3%) kontrolovaných lékáren nebyly zjištěny žádné závady.

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady

2 -  zjištěny významné nebo opakované závady

3 -  kritická závada nebo závažné porušení zákona 

 

Sankce – správní řízení o uložení pokuty 

Nejčastějšími nedostatky zjištěnými kontrolou zacházení s návykovými látkami v lékárnách byly obdobně jako v minulých letech nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků (§ 32 odst. 2 zákona o návykových látkách - porušení požadavků vyhlášky č. 123/2006 Sb.), a to zejména:

-       neúplné nebo chybějící údaje v evidenčních knihách (identifikační údaje lékárny a osob oprávněných provádět zápisy, podpisové vzory, doba jejich platnosti a vymezení evidovaného období)

-       evidence není vedena průběžně (evidenční záznamy nejsou zapisovány v den, kdy nastala evidovaná skutečnost – příjem nebo výdej)

-       nepřípustné provádění oprav evidenčních záznamů v evidenční knize (nečitelné opravy, přepisy, přelepy)

-       nedostatečné záznamy o evidovaných léčivých přípravcích (neúplné registrované názvy, síly  a velikosti balení)

-       neúplné záznamy o dodavatelích, předepisujících zdravotnických zařízeních nebo pacientech (chybějící adresy sídla dodavatele nebo zdravotnického zařízení, bydliště pacienta)

-       nepravidelné provádění inventur skladových zásob návykových látek a přípravků nebo nedostatky při zapisování prováděných inventur (datum, podpis)

-       nedostatky ve vedení elektronické evidence, významné rozdíly v kusové kontrole

-       neuchovávání veškeré předepsané dokumentace, zejména stejnopisů ročních hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek nebo dokladů o příjmu léčivých přípravků obsahujících návykové látky (dodacích listů)

K dalším zjištěným porušením zákona o návykových látkách patřily nevhodné uchovávání návykových látek a přípravků, opakovaný výdej na recepty včetně receptů s modrým pruhem, výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu, výdej na recepty nesplňující předepsané náležitosti nebo na neplatné tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem, včetně zahraničních.

Nejčastěji se vyskytující závady uvádí tabulka č. 2.

 

Tabulka č. 2 Druhy závad a jejich četnost

Druh závady

Četnost zjištění

v  %

Závady v evidenci a dokumentaci - porušení § 32 odst. 2 zákona o návykových látkách

197x

59,7 %

Roční hlášení nezasláno v termínu/vůbec  - porušení § 27 odst. 1 zákona o návykových látkách

98x / 19x

3,5 % / 0,7 % *

Výdej LP s NL bez předpisu nebo na neplatný tiskopis - § 13 odst. 1 zákona o návykových látkách

17x

5,2 %

Opakovaný výdej léčivých přípravků s NL - porušení § 13 odst. 10 zákona o návykových látkách

12x

3,6 %

LP nebyly skladovány v uzamykatelné nepřenosné schráně z kovu – porušení § 10 odst. 4 zákona o návykových látkách

11x

3,3 %

LP s NL nebyly zneškodněny v souladu se zákonem  – porušení § 14 odst. 1 zákona o návykových látkách

2x

0,6 %

 

 

   *z celkového počtu lékáren povinných zaslat roční hlášení za rok 2012

 

V roce 2013 pokračovala šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje léčivých přípravků s obsahem  fenterminu, který je velmi často předmětem nelegálního internetového obchodu. Kontroly lékáren s největšími odběry přípravku Adipex retard cps  prokázaly u významného počtu lékáren (celkem 17 lékáren) nerespektování pravidel správné lékárenské praxe při výdeji (výdej na neplatné recepty a pravděpodobně falešné zahraniční slovenské, polské nebo maďarské recepty, výdej po platnosti receptů, výdej neúměrně vysokého počtu balení na žádanky). Výsledky kontrol prokazují nedostatečné využívání zákonné možnosti nevydat léčivý přípravek v případ podezření na jeho zneužití. V  této oblasti proto SÚKL kromě uložení sankcí za porušování zákona o léčivech a zákona o návykových látkách aktivně spolupracuje s Policií ČR i příslušnými orgány okolních států.

 

Dále v roce 2013 proběhlo celkem 10 cílených kontrol lékáren v souvislosti s možným zneužíváním transdermálních léčivých přípravků s obsahem fentanylu a 2 cílené kontroly zaměřené na evidenci a způsob výdeje léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu (Subutex, Suboxone).  Kontrola výdeje těchto přípravků je standardní součástí kontroly každé lékárny podobně jako kontrola výdeje a vedení evidence výdeje přípravků s obsahem pseudoefedrinu, včetně povinnosti jeho hlášení podle pokynu SÚKL LEK-13.

 

Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 zákona o návykových látkách. V roce 2013 se tato povinnost týkala celkem 2754 lékáren a OOVL, které byly v evidenci SÚKL ke dni 31. 12. 2012. Z tohoto počtu nezaslalo hlášení za rok 2012 v termínu 98 lékáren (za rok 2011 to bylo 116 lékáren) a 79 z nich (za rok 2011 jich bylo 104) splnilo ohlašovací povinnost až dodatečně po urgenci ze strany SÚKL. Celkem 19 lékáren nezaslalo hlášení za rok 2012 vůbec (za rok 2011 to bylo 12 lékáren).

 

Nesplnění ohlašovací povinnosti je správním deliktem podle § 36 odst. 3 písm. a) zákona o návykových látkách, a proto byla provozovatelům těchto lékáren  uložena  pokuta. Současně SÚKL v souladu s § 43 odst. 7 zákona o návykových látkách informoval MZ ČR a příslušné krajské úřady o porušení této povinnosti ze strany provozovatelů lékáren.

 

V průběhu roku 2013 bylo přijato 438 mimořádných hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, a to zejména z důvodu změny provozovatele lékárny, přechodu z fyzické na právnickou osobu nebo v souvislosti s ukončením provozu lékárny.

 

V roce 2013 vzrostl počet lékáren, které zacházely s prekursory drog (efedrin, ergotamin) bez speciální licence, toto pochybení bylo zjištěno v 7 případech (v roce 2012 to byly 3 lékárny). V souladu se zákonem o návykových látkách byla tato zjištění oznámena MZ ČR k dalšímu řízení.    

 

Za závažná porušení zákona o návykových látkách bylo provozovatelům lékáren v roce 2013 vydáno celkem 29 rozhodnutí (příkazů) ve věci uložení pokuty, v 17 případech (19 lékáren) se jednalo o nezaslání ročního hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek, v dalších 12 případech (13 lékáren) se jednalo o závažná porušení zákona o návykových látkách, případně souvisejících ustanovení zákona o léčivech.

 

Mezi důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména závažné nedostatky v evidenci a dokumentaci návykových látek přípravků, nesprávné údaje v evidenci nebo v ročním hlášení a výdej na neplatné lékařské předpisy nebo žádanky.

 

Výše sankcí na základě pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty lékárnám činila v roce 2013 celkem 830.000,- Kč.

Výsledky kontrol podle působnosti jednotlivých regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka č. 3.

 

Tabulka č. 3  Kontroly lékáren a hodnocení kontrol podle regionů

OKL

Počet kontrol

bez závad

Hodnocení

Sankce

 

následné

cílené

1

2

3

Praha

41

4

27

36

4

5

1

České Budějovice

41

4

14

39

3

3

3

Plzeň

44

1

21

40

4

1

0

Hradec Králové

39

6

2

22

13

10

4

Brno

57

0

4

37

13

7

6

Ostrava

38

10

30

43

3

2

8

Olomouc

45

0

12

27

8

10

7

Celkem

305

25

110

244

48

38

29

 

Odbor lékárenství a distribuce

6. 3. 2014