Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce Ústavu. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.
V roce 2014 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 15 plánovaných kontrol pracovišť připravujících RF (dále jen jako „pracoviště“). Ve všech případech se jednalo o kontroly následné, s předchozí kontrolou provedenou v roce 2011, s výjimkou 3 pracovišť, na nichž se kontrola uskutečnila již v roce 2010. Původní plán kontrol pro rok 2014 zahrnoval celkem 16 pracovišť, ale jedno pracoviště, které v roce 2013 přerušilo činnost, ji v roce 2014 zcela ukončilo. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných nedostatků včetně porovnání s výsledky kontrol provedených v předchozích letech.
Tabulka č. 1 Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení
Rok |
Druh kontroly |
Hodnocení |
||||||
Plánovaná |
Cílená |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
|
2009 |
11 |
1* |
2 |
16,7 |
6 |
50,0 |
4 |
33,3 |
2010 |
19 |
0 |
7 |
36,8 |
10 |
52,7 |
2 |
10,5 |
2011 |
12 |
0 |
7 |
58,3 |
5 |
41,7 |
0 |
0 |
2012 |
11 |
0 |
5 |
45,5 |
3 |
27,3 |
3 |
27,3 |
2013 |
17 |
0 |
9 |
52,9 |
1 |
5,9 |
7 |
41,2 |
2014 |
15 |
0 |
8 |
53,3 |
0 |
0 |
7 |
46,7 |
* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008
Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v postupech a dokumentaci)
Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF)
Klasifikace 3 – kritické závady (nedodržení podmínek pro sterilní přípravu - třída čistoty vzduchu A v C, nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF a nedostatečná režimová opatření).
Opakované nedostatky byly na konkrétních pracovištích zjištěny u 7 subjektů z 15 provedených následných kontrol. Ve všech sedmi případech, tedy u 46,7% kontrolovaných pracovišť, se jednalo o opakovaně nevyhovující prostory pro přípravu RF. Prostory nesplňovaly požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky o správné lékárenské praxi pro přípravu sterilních léčivých přípravků, neboť laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C).
Na jednom z pracovišť (6,7% kontrolovaných pracovišť) bylo opakovaně zjištěno porušení § 24 vyhlášky o správné lékárenské praxi – v přípravně RF nebylo vyhrazeno samostatné pracovní místo pro účel přípravy RF ze složek krve a dalších biologických materiálů.
Přehled jednotlivých typů závad zjištěných při kontrolách pracovišť uvádí tabulka č. 2.
Tabulka č. 2 Nedostatky nalezené při přípravě a kontrole RF 2014
Zjištěné závady |
celkem |
% |
laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou vzduchu třídy C |
7 |
46,7 |
není vyhrazeno pracovní místo pro účel přípravy RF ze složek krve a dalších biologických materiálů |
1 |
6,7 |
Zhoršení hodnocení (viz tabulka č. 1) stejných pracovišť v roce 2014 ve srovnání s roky 2011, resp. 2010 bylo způsobeno výhradně opakovaně nevyhovujícími prostory pro přípravu RF. Z porovnání výskytu nalezených závad v roce 2011, resp. 2010 s nedostatky zjištěnými v roce 2014 naopak vyplývá, že na kontrolovaných pracovištích došlo ke zlepšení kvality jejich práce. Při předchozích kontrolách těchto pracovišť bylo nalezeno celkem 17 druhů nedostatků jak v oblasti samotné přípravy a prostor pro přípravu RF, tak dokumentace a označování RF, zatímco v roce 2014 se vyskytly již pouze 2 druhy nedostatků, týkající se prostor a vybavení (viz výše).
Závěrem je zjištění, že v roce 2014 došlo na pracovištích připravujících radiofarmaka k významnému zlepšení úrovně dodržování požadavků vyhlášky o správné lékárenské praxi a zákona o léčivech.
Odbor lékárenství a distribuce
13. 2. 2015