Státní ústav pro kontrolu léčiv

Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“),  zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a od roku 2014 nově i kontrola poskytovatelů lékárenské péče na základě zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a jeho prováděcího předpisu, vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1. Podrobné výsledky a hodnocení kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.

Ke konci roku 2014 evidoval SÚKL celkem 2.601 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 253 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend trvalého mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2013 se celkový počet lékáren zvýšil o 33 subjektů a OOVL o 5 subjektů (obr. 1).

  

Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v posledních 15-ti letech (stav k 31.12.2014)

Obr. 1.pdf, soubor typu pdf (91,44 kB)

Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.  

 

Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:

• dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
• výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích
• vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi
• podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek  
• ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti
• odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.

V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu. 

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2014 patřily zejména výdej a evidence výdeje neregistrovaných léčivých přípravků, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti,  výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej léčivých přípravků zdravotnickým zařízením, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, kontrola náležitostí a platnosti lékařských předpisů, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.

 

V roce 2014 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 883 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 19 kontrol nemocničních lékáren poskytovatelů lůžkové péče. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 40 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.

 

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2014  provedena ve 402 lékárnách, kdy se v 377 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014.pdf)

 

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 73 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 6.750.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy, nedostatečné vybavení, použití surovin bez dokladu o jejich jakosti k přípravě) a v jednom případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka).

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; záměna při výdeji; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.     

V roce 2014 bylo dále v lékárnách provedeno 84 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků (z toho se ve 3 případech jednalo o kontroly cílené).  Předmětem cenových kontrol bylo zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, správnost výpočtu ceny a použití sazeb taxy laborum u připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.

Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 16 případech a na základě kontrolních zjištění bylo poskytovatelům lékárenské péče vydáno 8 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 350.000,- Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.

V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 43 podnětů. 

 

Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2014 uvádí tabulka A.

Tabulka A Kontroly lékáren v roce 2014

			Hodnocení inspekce						Sankce
Kontrolovaný subjekt	Typ kontroly	Počet	1	%	2	%	3	%	A	B	C
Lékárny	Běžné kontroly	883	508	57,5	226	25,6	149	16,9	11	1	73
	Kontroly NL	402	279	69,4	92	22,9	31	7,7	-	-	32
	Cenové kontroly	84	16 x nález						-	-	8

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady

2 - zjištěny významné nebo opakované závady

3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona  

 

Sankce

Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:

A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)

B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny

C - příkaz (rozhodnutí o uložení pokuty)    

 

Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol lékáren za uplynulých 5 let uvádí tabulka B.

 

Tabulka B Kontroly lékáren 2010 - 2014

				Hodnocení inspekce						Sankce
Subjekt	Typ kontroly	rok	Počet	1	%	2	%	3	%	A	B	C
Lékárny	Běžné kontroly	2010	900	531	59,0	266	29,6	103	11,4	4	3	73
		2011	854	562	65,8	187	21,9	105	12,3	5	1	324
		2012	804	570	70,9	161	20,0	73	9,1	5	3	99
		2013	801	488	60,9	200	25,0	113	14,1	6	2	38
		2014	883	508	57,5	226	25,6	149	16,9	11	1	73
	Kontroly NL	2010	302	234	77,5	50	16,5	18	6,0	-	-	10
		2011	301	223	74,4	64	21,2	14	4,7	-	-	28
		2012	308	226	73,4	62	20,1	20	6,5	-	-	15
		2013	330	244	73,9	48	14,6	38	11,5	-	-	29
		2014	402	279	69,4	92	22,9	31	7,7	-	-	32

 

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2014 bylo v lékárnách odebráno celkem 200 vzorků, z nichž 117 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 83 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem   8 nevyhovujících vzorků, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování a celková hmotnost vzorku. U dalších 4 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Nízký počet odebraných vzorků potvrzuje dlouhodobý trend útlumu vlastní přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

V tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2010 – 2014.  

 

Tabulka C  Rozbor lékárenských vzorků v letech 2010 – 2014

Lékárenské vzorky v %
	2010	2011	2012	2013	2014
Vyhovuje	87,0	87,2	93,2	84,2	85,6
Nevyhovuje adjustací	3,7	5,7	1,9	4,9	4,8
Nevyhovuje	9,3	7,1	4,9	10,9	9,6

 

 

 

 

 

 

Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.

 

Tabulka D Výskyt sledovaných typů závad u nevyhovujících vzorků v %

Typ závady	2004 %	2005 %	2006 %	2007 %	2008 %	2009 %	2010 %	2011 %	2012 %	2013 %	2014 %
Nevyhovující obsah účinné látky	54,3	57,3	53,5	58,1	64,1	72,7	51,9	50,0	40,0	63,6	50,0
Nevyhovující celková hmotnost	16,2	16,4	15,6	25,7	25,6	18,2	29,6	30,0	40,0	9,1	37,5
Nevyhovující čištěné vody MN nezávadnost	20,6	16,4	18,2	5,9	-	9,1	-	-	-	-	-
Nevyhovující galenické zpracování	5,4	6,6	4,7	5,9	-	-	7,4	-	-	18,2	12,5
Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost	0,8	0,3	3,3	2,2	-	-	-	10,0	20,0	9,1	-
Záměny v totožnosti LL a PL	2,7	3,0	4,7	2,2	10,3	-	11,1	10,0	-	-	-

 

Kromě dozorových činností vydává odbor lékárenství a distribuce souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2014 bylo přijato celkem 361 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska a vydáno bylo celkem 349 souhlasných závazných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren, 6 žádostí bylo zamítnuto. O vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků požádalo celkem 23 provozovatelů a bylo vydáno 22 souhlasných závazných stanovisek.

Ve 157 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 9 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 15 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  143 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách a zákonu o prekursorech.

Tabulka E rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách a OOVL. 

 

Tabulka E Další činnosti odboru lékárenství a distribuce  

Úvodní kontrola lékárny	Vznik nové lékárny/OOVL	Zánik lékárny/OOVL
157	93/12	79/11
Úvodní kontrola OOVL	Úvodní kontrola výdejny ZP	Konzultace
9	15	143

 

Zjištěné závady – shrnutí

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla v roce 2014 vyšší než v roce 2013, nezměnilo se však pořadí podle jejich četnosti. Nejčastějším zjištěním bylo stejně jako v roce 2013 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u  15,2 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 9,1% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 6,9% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.

 

Tabulka F Sledované závady

SLEDOVANÉ ZÁVADY	NOVÉ		OPAKOVANÉ
	Počet	%	Počet	%
Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně	61	6,9	5	0,6
Nejsou dodržovány teploty uchovávání	134	15,2	11	1,2
Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti	6	0,7	-	-
Závažné nedostatky v kusové evidenci	24	2,7	2	0,2
Závady v dokumentaci k přístrojům	80	9,1	9	1,0

                 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren.

 

Mezi pravidelně se opakující a poměrně časté závady v lékárnách můžeme dále zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny  (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, neprovádění vstupní organoleptické kontroly  léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), nedostatky při výdejích na žádanky (chybějící doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě.     

Přetrvávají rovněž nedostatky v oblasti nabídky a zajišťování zásilkového výdeje léčivých přípravků. K nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek).

K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, narušení celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařské předpisy nebo výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem.     

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po době jejich použitelnosti, záměna při výdeji, závažné nedostatky v kusové evidenci, přesuny léčivých přípravků do distribuce, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin a chybný postup přípravy léčivého přípravku.

Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.

 

Tabulka G  Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti

 

Výsledky kontrol lékáren podle působnosti jednotlivých regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka H.

Tabulka H  Kontroly lékáren a hodnocení kontrol podle regionů v roce 2014

OKL	počet kontrol celkem	z toho na podnět	Hodnocení			Sankce
			1	2	3	A	B	C
PRAHA	112	10	50	40	22	1	0	25
ČESKÉ BUDĚJOVICE	120	1	101	14	5	0	0	9
PLZEŇ	123	5	72	22	29	1	0	21
HRADEC KRÁLOVÉ	127	4	63	43	21	3	0	10
BRNO	148	3	67	53	28	2	1	15
OSTRAVA	128	13	83	19	26	4	0	20
OLOMOUC	125	4	72	35	18	0	0	15
CELKEM	883	40	508	226	149	11	1	115

A = pozastavení přípravy             B= pozastavení provozu              C = návrhy na pokutu

 

 

V roce 2015 je plánováno provést v lékárnách celkem 840 následných kontrol, 415 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a prekursory a 98 cenových kontrol.

 

Odbor lékárenství a distribuce

27. 2. 2015