Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.
Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a od roku 2014 nově i kontrola poskytovatelů lékárenské péče na základě zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a jeho prováděcího předpisu, vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1. Podrobné výsledky a hodnocení kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.
Ke konci roku 2014 evidoval SÚKL celkem 2.601 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 253 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend trvalého mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2013 se celkový počet lékáren zvýšil o 33 subjektů a OOVL o 5 subjektů (obr. 1).
Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v posledních 15-ti letech (stav k 31.12.2014)
Obr. 1.pdf, soubor typu pdf (91,44 kB)
Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.
Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:
- dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
- výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích
- vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi
- podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
- ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti
- odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.
V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu.
Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2014 patřily zejména výdej a evidence výdeje neregistrovaných léčivých přípravků, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej léčivých přípravků zdravotnickým zařízením, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, kontrola náležitostí a platnosti lékařských předpisů, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.
V roce 2014 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 883 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 19 kontrol nemocničních lékáren poskytovatelů lůžkové péče. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 40 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.
Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2014 provedena ve 402 lékárnách, kdy se v 377 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014.pdf)
Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 73 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 6.750.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy, nedostatečné vybavení, použití surovin bez dokladu o jejich jakosti k přípravě) a v jednom případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka).
Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; záměna při výdeji; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.
V roce 2014 bylo dále v lékárnách provedeno 84 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků (z toho se ve 3 případech jednalo o kontroly cílené). Předmětem cenových kontrol bylo zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, správnost výpočtu ceny a použití sazeb taxy laborum u připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.
Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 16 případech a na základě kontrolních zjištění bylo poskytovatelům lékárenské péče vydáno 8 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 350.000,- Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.
V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 43 podnětů.
Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2014 uvádí tabulka A.
Tabulka A Kontroly lékáren v roce 2014
|
|
|
Hodnocení inspekce
|
Sankce
|
Kontrolovaný subjekt
|
Typ kontroly
|
Počet
|
1
|
%
|
2
|
%
|
3
|
%
|
A
|
B
|
C
|
Lékárny
|
Běžné kontroly
|
883
|
508
|
57,5
|
226
|
25,6
|
149
|
16,9
|
11
|
1
|
73
|
Kontroly NL
|
402
|
279
|
69,4
|
92
|
22,9
|
31
|
7,7
|
-
|
-
|
32
|
Cenové kontroly
|
84
|
16 x nález
|
-
|
-
|
8
|
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:
1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady
3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona
Sankce
Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:
A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - příkaz (rozhodnutí o uložení pokuty)
Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol lékáren za uplynulých 5 let uvádí tabulka B.
Tabulka B Kontroly lékáren 2010 - 2014
|
|
|
|
Hodnocení inspekce
|
Sankce
|
Subjekt
|
Typ kontroly
|
rok
|
Počet
|
1
|
%
|
2
|
%
|
3
|
%
|
A
|
B
|
C
|
Lékárny
|
Běžné kontroly
|
2010
|
900
|
531
|
59,0
|
266
|
29,6
|
103
|
11,4
|
4
|
3
|
73
|
2011
|
854
|
562
|
65,8
|
187
|
21,9
|
105
|
12,3
|
5
|
1
|
324
|
2012
|
804
|
570
|
70,9
|
161
|
20,0
|
73
|
9,1
|
5
|
3
|
99
|
2013
|
801
|
488
|
60,9
|
200
|
25,0
|
113
|
14,1
|
6
|
2
|
38
|
2014
|
883
|
508
|
57,5
|
226
|
25,6
|
149
|
16,9
|
11
|
1
|
73
|
Kontroly NL
|
2010
|
302
|
234
|
77,5
|
50
|
16,5
|
18
|
6,0
|
-
|
-
|
10
|
2011
|
301
|
223
|
74,4
|
64
|
21,2
|
14
|
4,7
|
-
|
-
|
28
|
2012
|
308
|
226
|
73,4
|
62
|
20,1
|
20
|
6,5
|
-
|
-
|
15
|
2013
|
330
|
244
|
73,9
|
48
|
14,6
|
38
|
11,5
|
-
|
-
|
29
|
2014
|
402
|
279
|
69,4
|
92
|
22,9
|
31
|
7,7
|
-
|
-
|
32
|
Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2014 bylo v lékárnách odebráno celkem 200 vzorků, z nichž 117 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 83 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 8 nevyhovujících vzorků, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování a celková hmotnost vzorku. U dalších 4 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Nízký počet odebraných vzorků potvrzuje dlouhodobý trend útlumu vlastní přípravy léčivých přípravků v lékárnách.
V tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2010 – 2014.
Tabulka C Rozbor lékárenských vzorků v letech 2010 – 2014
Lékárenské vzorky v %
|
|
2010
|
2011
|
2012
|
2013
|
2014
|
Vyhovuje
|
87,0
|
87,2
|
93,2
|
84,2
|
85,6
|
Nevyhovuje adjustací
|
3,7
|
5,7
|
1,9
|
4,9
|
4,8
|
Nevyhovuje
|
9,3
|
7,1
|
4,9
|
10,9
|
9,6
|
Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.
Tabulka D Výskyt sledovaných typů závad u nevyhovujících vzorků v %
Typ závady
|
2004
%
|
2005
%
|
2006
%
|
2007
%
|
2008
%
|
2009
%
|
2010
%
|
2011
%
|
2012
%
|
2013
%
|
2014
%
|
Nevyhovující obsah účinné látky
|
54,3
|
57,3
|
53,5
|
58,1
|
64,1
|
72,7
|
51,9
|
50,0
|
40,0
|
63,6
|
50,0
|
Nevyhovující celková hmotnost
|
16,2
|
16,4
|
15,6
|
25,7
|
25,6
|
18,2
|
29,6
|
30,0
|
40,0
|
9,1
|
37,5
|
Nevyhovující čištěné vody
MN nezávadnost
|
20,6
|
16,4
|
18,2
|
5,9
|
-
|
9,1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Nevyhovující galenické zpracování
|
5,4
|
6,6
|
4,7
|
5,9
|
-
|
-
|
7,4
|
-
|
-
|
18,2
|
12,5
|
Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost
|
0,8
|
0,3
|
3,3
|
2,2
|
-
|
-
|
-
|
10,0
|
20,0
|
9,1
|
-
|
Záměny v totožnosti
LL a PL
|
2,7
|
3,0
|
4,7
|
2,2
|
10,3
|
-
|
11,1
|
10,0
|
-
|
-
|
-
|
Kromě dozorových činností vydává odbor lékárenství a distribuce souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2014 bylo přijato celkem 361 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska a vydáno bylo celkem 349 souhlasných závazných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren, 6 žádostí bylo zamítnuto. O vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků požádalo celkem 23 provozovatelů a bylo vydáno 22 souhlasných závazných stanovisek.
Ve 157 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 9 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 15 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků, 143 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách a zákonu o prekursorech.
Tabulka E rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách a OOVL.
Tabulka E Další činnosti odboru lékárenství a distribuce
Úvodní kontrola lékárny
|
Vznik nové lékárny/OOVL
|
Zánik lékárny/OOVL
|
157
|
93/12
|
79/11
|
Úvodní kontrola OOVL
|
Úvodní kontrola výdejny ZP
|
Konzultace
|
9
|
15
|
143
|
Zjištěné závady – shrnutí
Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla v roce 2014 vyšší než v roce 2013, nezměnilo se však pořadí podle jejich četnosti. Nejčastějším zjištěním bylo stejně jako v roce 2013 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 15,2 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 9,1% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 6,9% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.
Tabulka F Sledované závady
SLEDOVANÉ ZÁVADY
|
NOVÉ
|
OPAKOVANÉ
|
Počet
|
%
|
Počet
|
%
|
Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně
|
61
|
6,9
|
5
|
0,6
|
Nejsou dodržovány teploty uchovávání
|
134
|
15,2
|
11
|
1,2
|
Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti
|
6
|
0,7
|
-
|
-
|
Závažné nedostatky v kusové evidenci
|
24
|
2,7
|
2
|
0,2
|
Závady v dokumentaci k přístrojům
|
80
|
9,1
|
9
|
1,0
|
Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren.
Mezi pravidelně se opakující a poměrně časté závady v lékárnách můžeme dále zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), nedostatky při výdejích na žádanky (chybějící doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě.
Přetrvávají rovněž nedostatky v oblasti nabídky a zajišťování zásilkového výdeje léčivých přípravků. K nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek).
K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, narušení celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařské předpisy nebo výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem.
Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po době jejich použitelnosti, záměna při výdeji, závažné nedostatky v kusové evidenci, přesuny léčivých přípravků do distribuce, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin a chybný postup přípravy léčivého přípravku.
Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.
Tabulka G Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti
|
|
Nepřítomnost farmaceuta v lékárně
|
|
Výdej LP neoprávněnou osobou
|
|
Volný výdej LP vázaného na Rp.
|
|
Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.
|
|
Výdej na neplatné recepty
|
|
Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech
|
|
Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků
|
|
Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP
|
|
Nedostatečná evidence reklamací
|
|
Sledování závad jakosti a evidence stahování LP
|
|
Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)
|
|
Neúplné doklady o kontrole přístrojů
|
|
Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů
|
|
Váhy bez platného metrologického ověření
|
|
Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně
|
|
Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu
|
|
Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu
|
|
Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků
|
|
Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům
|
|
Nesrovnalosti v kusové kontrole
|
|
Neodpovídající podmínky uchovávání LP
|
|
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP
|
|
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních LP
|
|
Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci
|
|
Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením
|
|
Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy
|
|
Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL
|
|
Neoznámení zahájení zásilkového výdeje
|
|
Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji
|
|
Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje
|
|
Výsledky kontrol lékáren podle působnosti jednotlivých regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka H.
Tabulka H Kontroly lékáren a hodnocení kontrol podle regionů v roce 2014
OKL
|
počet kontrol celkem
|
z toho na podnět
|
Hodnocení
|
Sankce
|
1
|
2
|
3
|
A
|
B
|
C
|
PRAHA
|
112
|
10
|
50
|
40
|
22
|
1
|
0
|
25
|
ČESKÉ BUDĚJOVICE
|
120
|
1
|
101
|
14
|
5
|
0
|
0
|
9
|
PLZEŇ
|
123
|
5
|
72
|
22
|
29
|
1
|
0
|
21
|
HRADEC KRÁLOVÉ
|
127
|
4
|
63
|
43
|
21
|
3
|
0
|
10
|
BRNO
|
148
|
3
|
67
|
53
|
28
|
2
|
1
|
15
|
OSTRAVA
|
128
|
13
|
83
|
19
|
26
|
4
|
0
|
20
|
OLOMOUC
|
125
|
4
|
72
|
35
|
18
|
0
|
0
|
15
|
CELKEM
|
883
|
40
|
508
|
226
|
149
|
11
|
1
|
115
|
A = pozastavení přípravy B= pozastavení provozu C = návrhy na pokutu
V roce 2015 je plánováno provést v lékárnách celkem 840 následných kontrol, 415 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a prekursory a 98 cenových kontrol.
Odbor lékárenství a distribuce
27. 2. 2015