K základním činnostem odboru lékárenství a distribuce patří dozor v oblasti zacházení s léčivými přípravky u poskytovatelů lékárenské péče. Kontroly SÚKL jsou v lékárnách zaměřeny na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), dále na dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. Výsledky kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.
Ke konci roku 2013 evidoval SÚKL celkem 2.568 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 248 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2012 se celkový počet lékáren zvýšil o 55 subjektů a OOVL o 7 subjektů (obr. 1).
Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v letech 1995 – 2013 (stav k 2.1.2014)
Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.
Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:
- dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly,
- výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích,
- vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi,
- podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek,
- ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti,
- odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.
V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu.
Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2013 patřily kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, kontrola výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, výdej neregistrovaných LP, poskytování hlášení údajů o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13 včetně jejich úplnosti a ověření správnosti obdržených dat, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.
V roce 2013 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 801 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 31 kontrol nemocničních lékáren. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se v 38 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.
Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 330 lékárnách, kdy se v 305 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2013).
Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 38 příkazů – rozhodnutí o uložení pokuty, v šesti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární boxy) a ve dvou případech byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka). Výše sankcí na základě pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty lékárnám činila v roce 2013 celkem 1.690.000 Kč.
Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatný předpis, včetně zahraničních; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; provozování lékárny po zrušení jejich registrace; neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích formou hlášení; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.
V roce 2013 bylo dále v lékárnách provedeno 89 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.
Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 45 případech a na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 43 příkazů o uložení pokuty. Celková výše pravomocně uložených sankcí činila 278.000 Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji a nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR, případně nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.
V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 22 podnětů.
Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2013 uvádí tabulka A.
Tabulka A. Kontroly lékáren v roce 2013
|
|
|
Hodnocení inspekce |
Sankce |
|||||||
Kontrolovaný subjekt |
Typ kontroly |
Počet |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
A |
B |
C |
Lékárny
|
Běžné kontroly |
801 |
488 |
60,9 |
200 |
25,0 |
113 |
14,1 |
6 |
2 |
38 |
Kontroly NL |
330 |
244 |
73,9 |
48 |
14,6 |
38 |
11,5 |
- |
- |
29 |
|
Cenové kontroly |
89 |
45 x nález |
- |
- |
43 |
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:
1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady
3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona
Sankce
Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:
A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - vydání příkazu (rozhodnutí o uložení pokuty)
Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol za uplynulé 4 roky uvádí tabulka B.
Tabulka B. Kontroly lékáren 2010 - 2013
|
|
|
|
Hodnocení inspekce |
Sankce |
|||||||
Subjekt |
Typ kontroly |
rok |
Počet |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
A |
B |
C |
Lékárny |
Běžné kontroly |
2010 |
900 |
531 |
59,0 |
266 |
29,6 |
103 |
11,4 |
4 |
3 |
73 |
2011 |
854 |
562 |
65,8 |
187 |
21,9 |
105 |
12,3 |
5 |
1 |
324 |
||
2012 |
804 |
570 |
70,9 |
161 |
20,0 |
73 |
9,1 |
5 |
3 |
99 |
||
2013 |
801 |
488 |
60,9 |
200 |
25,0 |
113 |
14,1 |
6 |
2 |
38 |
||
Kontroly NL |
2010 |
302 |
234 |
77,5 |
50 |
16,5 |
18 |
6,0 |
- |
- |
10 |
|
2011 |
301 |
223 |
74,4 |
64 |
21,2 |
14 |
4,7 |
- |
- |
28 |
||
2012 |
308 |
226 |
73,4 |
62 |
20,1 |
20 |
6,5 |
- |
- |
15 |
||
2013 |
330 |
244 |
73,9 |
48 |
14,6 |
38 |
11,5 |
- |
- |
29 |
Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2013 bylo v lékárnách odebráno celkem 214 vzorků, z nichž 113 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 101 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 11 nevyhovujících, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování, celková hmotnost a nevyhovující výsledek zkoušky na sterilitu. U dalších 5 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace).
V tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2009 – 2013.
Tabulka C. Výsledky rozborů lékárenských vzorků
Lékárenské vzorky v % |
|||||
|
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
Vyhovuje |
80,0 |
87,0 |
87,2 |
93,2 |
84,2 |
Nevyhovuje adjustací |
10,0 |
3,7 |
5,7 |
1,9 |
4,9 |
Nevyhovuje |
10,0 |
9,3 |
7,1 |
4,9 |
10,9 |
Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.
Tabulka D. Výskyt sledovaných typů závad v %
Typ závady |
2004 % |
2005 % |
2006 % |
2007 % |
2008 % |
2009 % |
2010 % |
2011 % |
2012 % |
2013 % |
Nevyhovující obsah účinné látky |
54,3 |
57,3 |
53,5 |
58,1 |
64,1 |
72,7 |
51,9 |
50,0 |
40,0 |
63,6 |
Nevyhovující celková hmotnost |
16,2 |
16,4 |
15,6 |
25,7 |
25,6 |
18,2 |
29,6
|
30,0 |
40,0 |
9,1 |
Nevyhovující čištěné vody MN nezávadnost |
20,6 |
16,4 |
18,2 |
5,9 |
- |
9,1 |
- |
- |
- |
- |
Nevyhovující galenické zpracování |
5,4 |
6,6 |
4,7 |
5,9 |
- |
- |
7,4 |
- |
- |
18,2 |
Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost |
0,8 |
0,3 |
3,3 |
2,2 |
- |
- |
- |
10,0 |
20,0 |
9,1 |
Záměny v totožnosti LL a PL |
2,7 |
3,0 |
4,7 |
2,2 |
10,3 |
- |
11,1 |
10,0 |
- |
- |
Kromě dozorových činností odbor lékárenství a distribuce vydává souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2013 bylo přijato celkem 709 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska (o 234 více než v roce 2012) a vydáno bylo celkem 722 souhlasných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren (o 273 více než v roce 2012), 1 stanovisko nesouhlasné a 2 žádosti byly žadatelem staženy. Ve stejném období bylo přijato 26 žádostí provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků a stejný počet souhlasných stanovisek byl i vydán.
Ve 163 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 15 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 22 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků, 113 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách.
Tabulka E. uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.
Úvodní kontrola lékárny |
Vznik nové lékárny/OOVL |
Zánik lékárny/OOVL |
163 |
116/16 |
74/11 |
Úvodní kontrola OOVL |
Úvodní kontrola výdejny ZP |
Konzultace |
15 |
22 |
113 |
Zjištěné závady – shrnutí
Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla celkově nižší než v roce 2012, nejčastějším zjištěním i v roce 2013 bylo nedodržováním podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 12,4 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 6% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 5% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.
Tabulka F. Sledované závady
SLEDOVANÉ ZÁVADY |
NOVÉ |
OPAKOVANÉ |
||
Počet |
% |
Počet |
% |
|
Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně |
40 |
5,0 |
1 |
0,1 |
Nejsou dodržovány teploty uchovávání |
99 |
12,4 |
10 |
1,2 |
Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti |
4 |
0,5 |
- |
- |
Závažné nedostatky v kusové evidenci |
14 |
1,7 |
1 |
0,1 |
Závady v dokumentaci k přístrojům |
48 |
6,0 |
5 |
0,6 |
Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren
Mezi další časté a pravidelně se opakující závady v lékárnách můžeme zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, závady při provádění a vedení evidence o vstupní organoleptické kontrole léčivých a pomocných látek (nedostatečné či chybějící záznamy, neprovádění vstupní kontroly), nedostatky při výdejích na žádanky (doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků nebo nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech nebo chladničkách.
K poměrně často se vyskytujícím ostatním zjištěním nadále patřilo neplnění povinnosti provozovatelů lékáren poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13 (neposkytování dat nebo neúplná a nepřesná hlášení) a nedostatky v oblasti nabídky zásilkového výdeje léčivých přípravků. Ve srovnání s rokem 2012 však byla frekvence výskytu závad u zásilkového výdeje významně nižší, k nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek), dále chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nesprávné uvádění indikací u homeopatik.
V omezeném rozsahu se inspektoři při kontrolách lékáren setkali s nedostatečnými záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), neznalostí náležitostí výpisu z receptu, závadami v označování meziproduktů a především připravených léčivých přípravků určených k výdeji, nedostatky v evidenci výdeje OTC s omezením (chybějící či neúplná evidence) nebo nedodržováním povinností vyplývajících z hygienického a sanitačního režimu lékárny.
K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům nebo výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace.
Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily obdobně jako v roce 2012 výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu, výdej po uplynutí doby platnosti receptu a výdej na recepty nesplňující předepsané náležitosti (zahraniční recepty). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, nedostatky v kusové evidenci, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin, výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou (farmaceutickou asistentkou), nepřítomnost farmaceuta v lékárně a provozování lékárny po zrušení její registrace.
Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.
Tabulka G. Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti
Druhy závad |
Hodnocení |
Nepřítomnost farmaceuta v lékárně |
3 |
Výdej LP neoprávněnou osobou |
3 |
Volný výdej LP vázaného na Rp. |
3 |
Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp. |
3 |
Výdej na neplatné recepty |
2-3 |
Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech |
3 |
Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků |
1-2 |
Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP |
1 |
Nedostatečná evidence reklamací |
1 |
Sledování závad jakosti a evidence stahování LP |
2 |
Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti) |
3 |
Neúplné doklady o kontrole přístrojů |
2 |
Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů |
2-3 |
Váhy bez platného metrologického ověření |
3 |
Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně |
2-3 |
Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu |
3 |
Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu |
2-3 |
Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků |
1-2 |
Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům |
2-3 |
Nesrovnalosti v kusové kontrole |
2-3 |
Neodpovídající podmínky uchovávání LP |
2-3 |
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP |
1 |
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních LP |
2 |
Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci |
1-2 |
Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE |
2 |
Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13 |
2 |
Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací |
2-3 |
Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept) |
3 |
Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje |
2-3 |
Chybějící licence k zacházení s prekurzory |
2 |
Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení |
2-3 |
Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením |
1-2 |
Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy |
1 |
Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL |
1 |
Neoznámení zahájení zásilkového výdeje |
2 |
Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji |
2 |
Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje |
2 |
Odbor lékárenství a distribuce
12. 3. 2014