1/ Distributoři
Počet distributorů se v roce 2010 zvýšil o 44 subjektů na celkovou hodnotu 307 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu je pak 80 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci.
Tabulka A. uvádí údaje o počtu přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou a zrušením povolení k distribuci
|
|
Přijato žádostí
|
Vydáno rozhodnutí
|
|
Žádost o povolení distribuce
|
40
|
44
|
|
Žádost o změnu distribuce
|
78
|
72
|
|
Žádost o zrušení distribuce
|
7
|
8
|
2/ Inspekce
V porovnání s rokem 2009 bylo provedeno o 20 % více inspekcí distributorů (z 221 inspekcí na 267). Nárůst inspekcí je patrný hlavně u inspekcí provedených na základě podnětů (externích i interních).
Počet následných inspekcí u distributorů prováděných periodicky v intervalech stanovených legislativou vzrostl meziročně o 26 % vlivem nárůstu celkového počtu distributorů (z 126 následných inspekcí na 159).
Tabulka B. uvádí výsledky kontrol distribuce provedených v roce 2010
|
Q2010
|
Počet
|
Na podnět
|
Úvodní
|
Následné
|
Změna
|
Hodnocení
|
Sankce
|
|
1
|
2
|
3
|
A
|
B
|
|
1Q2010
|
48
|
3
|
11
|
26
|
8
|
37
|
9
|
2
|
6
|
0
|
|
2Q2010
|
90
|
4
|
25
|
58
|
3
|
83
|
4
|
3
|
14
|
3
|
|
3Q2010
|
74
|
9
|
8
|
44
|
13
|
58
|
6
|
10
|
16
|
3
|
|
4Q2010
|
55
|
6
|
7
|
31
|
11
|
45
|
3
|
7
|
14
|
9
|
|
Celkem
|
267
|
22
|
51
|
159
|
35
|
223
|
22
|
22
|
50
|
15
|
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:
-
1 - dobré,
-
2 - uspokojivé,
-
3 - neuspokojivé
-
A - porušení zákona
-
B - návrh na uložení pokuty (správní řízení)
3/ Hlavní nedostatky
Činnost inspektorů Ústavu na úseku dodržování zásad správné distribuční praxe byla zaměřena na dodržování podmínek stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Ústavu.
Hloubkové kontroly byly orientovány hlavně na dodržování zásad při manipulaci s léčivými přípravky a monitorování cesty léčivého přípravku v průběhu celého distribučního řetězce. Kontroly se také zaměřovaly na systémy jednotlivých distributorů sloužící ke sledování pohybu jednotlivých šarží a na dodržování postupů při stahování léčivých přípravků v návaznosti na rozhodnutí SÚKL o závadách léčiv. Bylo zjištěno, že systémy operativního stahování léčivých přípravků z jakékoliv úrovně v distribučním řetězci nejsou u žádného z kontrolovaných distributorů na potřebné úrovni. Vlivem těchto nedostatků docházelo k pozdnímu pozastavení expedice od distributorů. Některé dodávky tak obsahovaly i léčivé přípravky, které neodpovídaly podmínkám stanoveným v registrační dokumentaci a byly Ústavem pozastaveny a určeny ke stahování.
Ve zjištěných případech porušení zákona o léčivech se nejednalo o chybnou distribuci léčivých přípravků se závadami jakosti charakteru život ohrožující.
V hodnoceném roce bylo při kontrolní činnosti zjištěn významný nárůst závad při dodržování zásad správné distribuční praxe. Z tohoto důvodu bylo v porovnání s rokem 2009 téměř o 150% inspekcí více uzavřeno hodnocením neuspokojivé (z 9 hodnocených inspekcí na 22).
Na základě těchto inspekcí bylo s distributory zahájeno správní řízení s cílem uložení pokuty za porušování zákona o léčivech v 15 případech.
Sekce dozoru
1.2.2011
cz