1/ Distributoři
Počet distributorů se v roce 2010 zvýšil o 44 subjektů na celkovou hodnotu 307 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu je pak 80 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci.
Tabulka A. uvádí údaje o počtu přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou a zrušením povolení k distribuci
| Přijato žádostí | Vydáno rozhodnutí | |
| Žádost o povolení distribuce | 40 | 44 |
| Žádost o změnu distribuce | 78 | 72 |
| Žádost o zrušení distribuce | 7 | 8 |
2/ Inspekce
V porovnání s rokem 2009 bylo provedeno o 20 % více inspekcí distributorů (z 221 inspekcí na 267). Nárůst inspekcí je patrný hlavně u inspekcí provedených na základě podnětů (externích i interních).
Počet následných inspekcí u distributorů prováděných periodicky v intervalech stanovených legislativou vzrostl meziročně o 26 % vlivem nárůstu celkového počtu distributorů (z 126 následných inspekcí na 159).
Tabulka B. uvádí výsledky kontrol distribuce provedených v roce 2010
| Q2010 | Počet | Na podnět | Úvodní | Následné | Změna | Hodnocení | Sankce | |||
| 1 | 2 | 3 | A | B | ||||||
| 1Q2010 | 48 | 3 | 11 | 26 | 8 | 37 | 9 | 2 | 6 | 0 |
| 2Q2010 | 90 | 4 | 25 | 58 | 3 | 83 | 4 | 3 | 14 | 3 |
| 3Q2010 | 74 | 9 | 8 | 44 | 13 | 58 | 6 | 10 | 16 | 3 |
| 4Q2010 | 55 | 6 | 7 | 31 | 11 | 45 | 3 | 7 | 14 | 9 |
| Celkem | 267 | 22 | 51 | 159 | 35 | 223 | 22 | 22 | 50 | 15 |
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:
- 1 - dobré,
- 2 - uspokojivé,
- 3 - neuspokojivé
- A - porušení zákona
- B - návrh na uložení pokuty (správní řízení)
3/ Hlavní nedostatky
Činnost inspektorů Ústavu na úseku dodržování zásad správné distribuční praxe byla zaměřena na dodržování podmínek stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Ústavu.
Hloubkové kontroly byly orientovány hlavně na dodržování zásad při manipulaci s léčivými přípravky a monitorování cesty léčivého přípravku v průběhu celého distribučního řetězce. Kontroly se také zaměřovaly na systémy jednotlivých distributorů sloužící ke sledování pohybu jednotlivých šarží a na dodržování postupů při stahování léčivých přípravků v návaznosti na rozhodnutí SÚKL o závadách léčiv. Bylo zjištěno, že systémy operativního stahování léčivých přípravků z jakékoliv úrovně v distribučním řetězci nejsou u žádného z kontrolovaných distributorů na potřebné úrovni. Vlivem těchto nedostatků docházelo k pozdnímu pozastavení expedice od distributorů. Některé dodávky tak obsahovaly i léčivé přípravky, které neodpovídaly podmínkám stanoveným v registrační dokumentaci a byly Ústavem pozastaveny a určeny ke stahování.
Ve zjištěných případech porušení zákona o léčivech se nejednalo o chybnou distribuci léčivých přípravků se závadami jakosti charakteru život ohrožující.
V hodnoceném roce bylo při kontrolní činnosti zjištěn významný nárůst závad při dodržování zásad správné distribuční praxe. Z tohoto důvodu bylo v porovnání s rokem 2009 téměř o 150% inspekcí více uzavřeno hodnocením neuspokojivé (z 9 hodnocených inspekcí na 22).
Na základě těchto inspekcí bylo s distributory zahájeno správní řízení s cílem uložení pokuty za porušování zákona o léčivech v 15 případech.
Sekce dozoru
1.2.2011
cz