KLH-20 verze 6, Státní ústav pro kontrolu léčiv

KLH-20 verze 6 ŽÁDOST O POVOLENÍ/OHLÁŠENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-20 verze 5 s platností od 10. 4. 2020.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 55, odst. 2) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů a § 13 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. Dále vyhlášky 427/2008 Sb., stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a přílohy č. 1, tabulky č. 5 této vyhlášky.

Pokyn má závazný charakter.

Podání Žádosti o povolení / Ohlášení klinického hodnocení v České republice

Typy žádostí a časové lhůty:

Žádost o povolení klinického hodnocení se podává pro každé klinické hodnocení (dále KH), v němž jsou použity hodnocené léčivé přípravky (dále LP) (tj. protokolem stanovené testované nebo srovnávací LP) a dále nehodnocené LP dodávané zadavatelem (např. nařízená záchranná medikace daná protokolem) získané biotechnologickými postupy nebo obsahující látky lidského či zvířecího původu, které nejsou registrovány

v České republice či
v jiných státech EU, přičemž se
nepřihlíží se k tomu, jestli jsou registrovány v některé třetí zemi.

K žádosti se SÚKL vyjádří ve lhůtě 60 dnů. V případě LP pro moderní terapie (tzn. LP mající povahu genové terapie, somato-buněčné terapie nebo obsahující geneticky modifikované organismy a LP tkáňového inženýrství), se lhůta prodlužuje o dalších 30 dnů, tzn. SÚKL se vyjádří ve lhůtě 90 dnů. V odůvodněných případech lze prodloužit dobu posouzení LP pro moderní terapie o dalších 90 dnů. Lhůta pro posouzení žádosti o povolení KH xenogenní buněčné terapie není časově omezena.

Ohlášení klinického hodnocení, ke kterému se SÚKL vyjádří ve lhůtě 60 dnů, podléhá každé klinické hodnocení, v němž jsou použity hodnocené LP (tj. protokolem stanovené testované nebo srovnávací) a dále nehodnocené LP dodávané zadavatelem (např. nařízená záchranná medikace daná protokolem):
1. získané biotechnologickými postupy nebo obsahující látky lidského či zvířecího původu, registrované v ČR či v jiných státech EU (národní, decentralizovaná, vzájemné uznávání či centralizované procedury), které ale nejsou použity v souladu s rozhodnutím o registraci.
2. všechny ostatní LP (např. zejména chemického původu), které

nejsou registrovány v ČR,
jsou registrovány v ČR, ale jsou použity mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
nepřihlíží se k tomu, jestli jsou registrovány v jiných státech EU nebo v některé třetí zemi.

Ohlášení klinického hodnocení, ke kterému se SÚKL vyjádří ve lhůtě 30 dnů, podléhá každé intervenční klinické hodnocení, v němž jsou hodnocené LP (tj. protokolem stanovené testované nebo srovnávací) a dále nehodnocené LP dodávané zadavatelem (např. nařízená záchranná medikace daná protokolem) registrované v ČR, ať na základě rozhodnutí vydaného SÚKL nebo Evropskou komisí (v centralizované proceduře), a jsou užity v souladu s rozhodnutím o registraci, tj. v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (stejné indikace, vymezená populace, dávkování).

Důležitá poznámka: LP použitý ve studii musí být totožný s LP uvedeným na trh v ČR; nelze uvádět v žádosti registrační číslo LP v ČR registrovaného a pro účely klinického hodnocení dovážet přípravek z jiné země.

Podklady potřebné pro povolení/ohlášení klinického hodnocení

Uvedené požadavky vychází z ustanovení zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a z vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků a Sdělení komise – Podrobné pokyny k žádosti příslušným orgánům o povolení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, oznámení zásadních změn a oznámení o ukončení hodnocení („KLH-1“). Podklady se předkládají v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Podklady se předkládají elektronicky (elektronické podání), u vybraných dokumentů v tištěné podobě dle níže uvedené tabulky (Přehled dokumentů předkládaných s evropským formulářem žádosti).

Elektronickým podáním se rozumí předložení dokumentace v elektronické podobě ve formátu CTD