ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje -  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).  

Přehodnocení bylo zahájeno na základě závěrečných výsledků klinické studie A3921133 (study A3921133) s přípravkem Xeljanz (tofacitinib), který patří do skupiny JAK inhibitorů. Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti s rizikem srdečního onemocnění užívající léčivý přípravek Xeljanz na léčbu revmatoidní artritidy jsou vystaveni vyššímu riziku výskytu závažných kardiovaskulárních komplikací (např. infarkt myokardu, mozková příhoda, případně smrt způsobená kardiovaskulárním onemocněním) a vyššímu riziku rozvoje onkologického onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory TNF-alfa. Rovněž bylo prokázáno zvýšené riziko úmrtí, závažných infekcí a vzniku krevních sraženin v plicích a hlubokém žilním systému (plicní embolie a hluboká žilní trombóza) ve spojitosti s přípravkem Xeljanz.

Předběžné výsledky studie s jiným léčivým přípravkem obsahujícím JAK inhibitor baricitinib (Olumiant) taktéž naznačují vyšší riziko výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a žilní tromboembolické nemoci u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tímto přípravkem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni přípravky ze skupiny TNF-alfa inhibitorů.

Inhibitory JAK mají v léčbě zánětlivých onemocnění podobný mechanismus účinku. Z tohoto důvodu evropský Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahajuje přehodnocení bezpečnostních rizik několika léků, podobných přípravku Xeljanz, které patří do této skupiny. Cílem přehodnocení je zjistit, zda se výše zmíněna rizika týkají všech inhibitorů JAK, schválených v EU k léčbě zánětlivých onemocnění[1], a zda je potřeba upravit podmínky jejích registrací.

Pro léčivý přípravek Xeljanz již byla zavedena opatření pro minimalizaci rizik v důsledku závěru přehodnocení ukončeného v roce 2020 (hodnoceno na základě předběžných výsledků výše zmíněné studie A3921133). V roce 2021 byl v návaznosti na zveřejnění dalších údajů z této studie aktualizován souhrn informací o přípravku Xeljanz s důrazem na upozornění na zvýšená rizika závažných kardiovaskulárních příhod a rozvoje maligních onemocnění.

Více o přípravku

Inhibitory Janusových kináz přehodnocované v této proceduře[1] jsou používány k léčbě závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida). Mechanismus účinku spočívá v inhibici enzymů zvaných Janusovy kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v zánětlivém procesu způsobujícím výše zmíněna zánětlivá onemocnění. Inhibice (zablokování) funkce těchto enzymů  tlumí zánět a další symptomy těchto nemocí.

Některé inhibitory Janusových kináz (např. léčivé přípravky Jakavi a Inrebic) se používají na léčbu myeloproliferativních poruch. Tyto léčivé přípravky prozatím nebudou do přehodnocení zahrnuty.

[1] Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) a Xeljanz (tofacitinib). 

Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení, 01.11.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK)...