Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace pro pacienty:

• Bylo zjištěno, že léky obsahující inhibitory Janus kináz (JAK) používané k léčbě chronických zánětlivých poruch zvyšují riziko výskytu závažných kardiovaskulárních komplikací (např. srdeční infarkt nebo mozková příhoda), rozvoje rakoviny, krevních sraženin v plicích a hlubokých žilách, závažných infekcí a úmrtí ve srovnání s inhibitory TNF alfa.

• Inhibitory JAK (Xeljanz, Cibinqo, Olumiant, Rinvoq a Jyseleca) se používají k léčbě jednoho nebo více z následujících chronických zánětlivých onemocnění: revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida, atopická dermatitida a alopecia areata.

• Pokud je Vám 65 let nebo více, máte zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních problémů nebo rakoviny, pokud v současnosti kouříte nebo jste bývalý dlouhodobý kuřák, měly by Vám být tyto léky předepsány pouze v případě, že neexistují jiné, pro Vás vhodné možnosti léčby.

• V závislosti na konkrétních známých rizikových faktorech (viz výše) Vám může lékař snížit dávku léku anebo změnit léčbu v závislosti na Vaší nemoci a inhibitoru JAK, který k její léčbě užíváte.

• Jestliže se u Vás v kterékoli fázi léčby objeví bolest nebo tlak na hrudi (které se mohou rozšířit do paží, čelisti, krku a zad), dušnost, studený pot, točení hlavy, náhlé závratě, slabost v pažích a nohou nebo poruchy řeči, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

• Pravidelně si prohlížejte kůži. Pokud si všimnete jakýchkoli nových výrůstků, informujte svého lékaře.

• Máte-li jakékoli dotazy týkající se vaší léčby, promluvte si se svým lékařem.

Informace pro zdravotníky:

• Přezkum EMA zjistil, že ve srovnání s inhibitory TNF-alfa jsou inhibitory Janus kináz (JAK) používané k léčbě chronických zánětlivých poruch (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, axiální spondylitida, ulcerózní kolitida, atopická dermatitida a alopecia areata) spojeny s vyšším rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), žilního tromboembolismu (VTE), malignit, závažných infekcí a s vyšší mírou mortality.

• V přezkumu byly zohledněny konečné výsledky otevřené klinické studie (ORAL Surveillance study)[1] s inhibitorem JAK tofacitinibem (Xeljanz) u pacientů s revmatoidní artritidou a kardiovaskulárními rizikovými faktory. Studie odhalila vyšší riziko výše uvedených nežádoucích příhod u pacientů léčených přípravkem Xeljanz, než u pacientů léčených inhibitory TNF-alfa.

• Předběžná zjištění z observační studie (B023) týkající se dalšího přípravku Olumiant (baricitinib) rovněž naznačují zvýšené riziko MACE a VTE u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Olumiant ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF-alfa.

• EMA dospěla k závěru, že identifikovaná rizika se týkají všech inhibitorů JAK schválených k léčbě chronických zánětlivých poruch.

• Tyto závěry se týkají léčivých přípravků Xeljanz, Cibinqo, Olumaint, Rinvoq a Jyseleca. Tyto přípravky mají být používány u následujících skupin pacientů pouze v případech, kdy nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy léčby: pacienti ve věku 65 let a víc; pacienti, kteří jsou současnými nebo bývalými dlouhodobými kuřáky; pacienti s anamnézou aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění nebo s jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, nebo pacienti, kteří mají rizikové faktory pro malignity. Opatrnost se také doporučuje u pacientů se známými rizikovými faktory pro VTE jinými než výše uvedenými.

• V případě použití inhibitorů JAK u pacientů s těmito rizikovými faktory lze doporučit nižší dávku v závislosti na použitém léku, indikaci a specifickém rizikovém faktoru.

• Lékaři mají se svými pacienty diskutovat rizika spojená s užíváním inhibitorů JAK.

• U pacientů léčených JAK inhibitory, zejména pokud mají zvýšené riziko kožních malignit, jsou doporučena pravidelná dermatologická vyšetření za účelem kontroly kožních malignit.

• Všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tyto léky předepisovat, bude zaslán dopis s informacemi o výsledku přezkumu. Úplná doporučení pro léčbu budou zahrnuta do aktualizovaných souhrnů údajů dotčených přípravků (SmPC) a zároveň do jejich edukačních materiálů.