Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přebalení a uvedení do distribuce v České republice léčivého přípravku Dospelin 10 mg, por. tbl. flm., 28x10 mg, držitele rozhodnutí o registraci společnosti Medochemie Ltd., Limassol, Kypr. Přebalení bylo provedeno z cizojazyčných obalů (rumunská jazyková verze) do obalů s českými texty, v souladu s bodem 6 pokynu SÚKL Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku ze dne 22.1.2009.
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Počet přebalených balení |
143741 |
Dospelin 10mg |
por. tbl. flm. |
28x10mg |
5043 |
Každé balení je vybaveno schválenou českou příbalovou informací v českém jazyce. V rámci přebalení bylo šarži přiděleno na novém vnějším obalu nové číslo šarže, přidáním přípony:
- dříve: 1KS042A (původní číslo šarže uvedené na vnějším obalu a blistru rumunské jazykové verze)
- nyní: 1KS042A/1 (číslo šarže uvedené na vnějším obalu přebaleného léčivého přípravku)
Blistr v rámci přebalení nedoznal změn a uvádí původní číslo šarže 1KS042A rumunské jazykové verze. Vzhled blistru je součástí přiložené fotodokumnetace.
Fotodokumentace balení léčivého přípravku po přebalení:
- foto 1.JPG, soubor typu jpg, (2,16 MB)
- foto 2.JPG, soubor typu jpg, (1,96 MB)
- foto 3.JPG, soubor typu jpg, (2,3 MB)
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
19.2.2013