Společnost Merck Sharp & Dohme Limited (člen skupiny Merck & Co., Inc), která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků PegIntron a IntronA, jež byly předmětem opatření uvedených ve Sdělení SÚKL ze dne 07.02.2011 a v následné aktualizaci ze dne 12.04.2011, poskytla seznam všech šarží, které byly vyrobeny, případně již i dovezeny do ČR, a to od června 2011.
V seznamu v příloze je tedy uveden souhrn šarží i se specifikací čistících tamponů obsažených v balení léčivých přípravků PegIntron a IntronA, a to v následujícím členění:
- balení s potencionálně kontaminovanými čistícími tampony výrobce Triad Group (viz. obrázek č. 2 - Obrazky, soubor typu pdf, (39,05 kB)),
- balení bez čistících tamponů a
- balení s čistícími tampony od nového výrobce Professional Disposables International HealthCare Division of Nice Park International Ltd., UK (PDI) (viz. obrázek č. 1 - Obrazky, soubor typu pdf, (39,05 kB)).
Všechny budoucí dodávky léčivých přípravků PegIntron a IntronA jsou dodávány již s novými tampony od nového výrobce Professional Disposables International HealthCare Division of Nice Park International Ltd., UK (PDI).
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
5.9.2012
cz