Francouzská kompetentní autorita (dále jen „AFFSAPS“) oznámila v roce 2010 zahájení stažení a pozastavení prodeje, distribuce, vývozu prsních implantátů se silikonovým gelem výrobce POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), a to na základě zvýšeného hlášení výskytu prasknutí prsních implantátů a s tím souvisejících zdravotních komplikací. V rámci snížení zdravotního rizika u pacientek, které měly prsní implantáty PIP, vydala doporučení pro zvýšený lékařský dohled.
AFFSAPS v rámci provedených šetření zjistil, že předmětné prsní implantáty, které byly vyráběny
od roku 2001, jsou plněny silikonovým gelem, který nesplňoval specifikaci gelu pro prsní implantáty a dále, že pevnost pouzdra prsního implantátu neodpovídá standardním požadavkům. Na základě tohoto zjištění může docházet k jeho prasknutí, či k trhlinám s následkem uvolnění gelu do kapsuly. Důsledkem může být vznik zánětlivých reakcí. Výsledky testů prokázaly, že gel prsních implantátů PIP nemá cytotoxický ani genotoxický efekt. Nebyla tak prokázána souvislost mezi implantáty a výskytem rakoviny u francouzských pacientek.
Zdravotnická zařízení v České republice byla již v roce 2010 o závěrech AFFSAPS a jeho doporučeních okamžitě informována prostřednictvím českého distributora ve spolupráci se SÚKL. Veškeré PIP implantáty byly neprodleně staženy ze zdravotnických zařízení zpátky k distributorovi a nesměly být dále používány.
Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá hlášeny nežádoucí příhody dávané do souvislosti s prsními implantáty PIP, které byly implantovány na našem území.
Na základě výše uvedeného Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje ženám, kterým byly implantovány prsní implantáty PIP, aby se obrátily na ošetřujícího lékaře. Zdravotnická zařízení by ve shodě s doporučením AFFSAPS měla zajistit pravidelné (každých 6 měsíců) provedení klinického vyšetření, zahrnující i ultrazvukové vyšetření zaměřené na oblast prsou a podpaží (vyšetření axilárních lymfatických uzlin).
Jakékoli prasknutí, podezření na prasknutí nebo na prosakování z pouzdra prsního implantátu by mělo vést k jeho explantaci a případně i k explantaci druhého prsního implantátu.
Toto doporučení bude aktualizováno během ledna 2012 na základě jednání se zainteresovanými odbornými společnostmi a Ministerstvem zdravotnictví ČR.
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
30. 12. 2011
cz