Státní ústav pro kontrolu léčiv

1/ Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým povoluje použití registrovaného léčivého přípravku Pandemrix, inj. sus. eml. (přehled šarží je uveden v plném textu rozhodnutí) s cizojazyčným vnějším a vnitřním obalem s tím, že na cizojazyčném vnějším obalu nebude uveden EAN kód přípravku, přípravek bude vybaven příbalovou informací v českém jazyce a budou dodrženy ostatní podmínky registrace. Zároveň povoluje narušení celistvosti obalu za předpokladu dodržení povinností upravených právními předpisy pro distribuci, výdej a používání tohoto léčivého přípravku a jeho přepravy v souladu se správnou distribuční praxí a dále za předpokladu, že ke každé injekční lahvičce bude přidán samolepící štítek a česká příbalová informace, tj. ke každé injekční lahvičce s označenou šarží (10 dávek) musí být připojeno 10 štítků a 10 příbalových informací.

•  Rozhodnutí MZ ČR.pdf (656,31 KB) - plný text rozhodnutí
  

2/ Přehled šarží přípravku propuštěných do ČR včetně informace o značení jednotlivých obalů.

•  Přehled tvorby jednotlivých šarží.JPG (75,01 KB) 
  
•  Přehled šarží a značení jednotlivých obalů vakcíny PANDEMRIX SÚKL_01122009.pdf (38,16 KB)
•  Přehled šarží a značení jednotlivých obalů vakcíny PANDEMRIX SÚKL_11012010.pdf (167,23 KB)
  

3/ Návod na úpravu a aplikaci vakcíny

•  Návod.pdf (121,70 KB) 

4/ Příbalová informace a souhrn informací o přípravku

•  PIL a SPC.pdf (378,84 KB)