1/ Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým povoluje použití registrovaného léčivého přípravku Pandemrix, inj. sus. eml. (přehled šarží je uveden v plném textu rozhodnutí) s cizojazyčným vnějším a vnitřním obalem s tím, že na cizojazyčném vnějším obalu nebude uveden EAN kód přípravku, přípravek bude vybaven příbalovou informací v českém jazyce a budou dodrženy ostatní podmínky registrace. Zároveň povoluje narušení celistvosti obalu za předpokladu dodržení povinností upravených právními předpisy pro distribuci, výdej a používání tohoto léčivého přípravku a jeho přepravy v souladu se správnou distribuční praxí a dále za předpokladu, že ke každé injekční lahvičce bude přidán samolepící štítek a česká příbalová informace, tj. ke každé injekční lahvičce s označenou šarží (10 dávek) musí být připojeno 10 štítků a 10 příbalových informací.
Rozhodnutí MZ ČR.pdf (656,31 KB) - plný text rozhodnutí
2/ Přehled šarží přípravku propuštěných do ČR včetně informace o značení jednotlivých obalů.
Celé balení přípravku - šarže uvedená na štítku |
Adjuvant - šarže |
Antigen = vakcína - šarže |
A81CA105A |
AA03A215BA |
AFLSA105AA |
A81CA047D |
AA03A221BA |
AFLSA074AA |
A81CA067A |
AA3BA041AA |
AFLSA080BA |
A81CA070A |
AA3BA030BA |
AFLSA088AA |
A81CA084A |
AA03A055AA |
AFLSA091AA |
A81CA137A |
AA03A181AA |
AFLSA118AA |
A81CA149A |
AA03A237AA |
AFLSA110AA |
A81CA150A | AA03A087AA | AFLSA127AA |
A81CA227A | AA03A243AA | AFSLS142AA |
A81CA293A | AA03B025AA | AFLSA173AA |
A81CA378A | AA03A262AA | AFLSA189AA |
A81CA377A | AA03A149AA | AFLSA184AA |
Přehled tvorby jednotlivých šarží.JPG (75,01 KB)
Přehled šarží a značení jednotlivých obalů vakcíny PANDEMRIX SÚKL_01122009.pdf (38,16 KB)
Přehled šarží a značení jednotlivých obalů vakcíny PANDEMRIX SÚKL_11012010.pdf (167,23 KB)
3/ Návod na úpravu a aplikaci vakcíny
Návod.pdf (121,70 KB)
4/ Příbalová informace a souhrn informací o přípravku
PIL a SPC.pdf (378,84 KB)