Informace pro odbornou veřejnost - antiepileptika, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace pro odbornou veřejnost - antiepileptika

Informace o aktualizaci SPC a PIL doprovázejících některá antiepileptika z důvodu rizika sebevražedného myšlení a chování.

Během nedávného evropského hodnocení antiepileptik bylo zjištěno, že řada z nich může mít spojitost s mírným rizikem sebevražedného myšlení a chování. Přehodnocení vychází z dat klinických studií, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků, z publikovaných odborných článků a týkají se následujících antiepileptik: karbamazepinu, valproátu, felbamátu, gabapentinu, lamotriginu, levetiracetamu, oxkarbazepinu, pregabalinu, tiagabinu, topiramátu, vigabatrinu a zonisamidu. V České republice jsou zaregistrovány přípravky se všemi uvedenými látkami, kromě přípravků s látkou felbamát.
Na základě všech dostupných údajů nelze zatím přesně stanovit, zda se míra rizika sebevražedného myšlení či chování liší mezi jednotlivými antiepileptiky. Kromě toho není znám mechanismus vzniku, a proto není možné určit, která antiepileptika jsou spojena se zvýšením rizika sebevražedného myšlení či chování, a která nikoli. Americký Úřad pro léky a potraviny (FDA) rovněž přezkoumával riziko sebevražedného myšlení a chování u antiepileptik a závěry z tohoto šetření jsou shodné s těmi evropskými.
Proto na základě výše zmíněných informací SÚKL provede aktualizaci informací doprovázejících antiepileptika obsahující uvedené účinné látky tak, aby v nich bylo zohledněno možné riziko vzniku sebevražedného myšlení či chování - doporučený text Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.pdf (134,34 KB).

Klíčové informace:

Léčba antiepileptiky by mohla být spojena s malým rizikem sebevražedného myšlení a chování. Z dostupných dat lze předpokládat, že riziko se vztahuje na všechna antiepileptika a může být pozorováno už 1 týden po zahájení léčby.
Na základě této nové informace není nutné přerušit či změnit léčbu.
U pacientů by měly být sledovány příznaky deprese či sebevražedného myšlení a chování během léčby a v případě nutnosti by měl být zvážen jiný léčebný postup.
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že by se během léčby mohly vyskytnout změny nálad, úzkostné pocity a představy o sebepoškození nebo sebevraždě. V případě vzniku těchto myšlenek a pocitů by pacienti měli vyhledat lékařskou pomoc.