Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:
- „jednodávková injekční lahvička“, registrační číslo: EU/1/20/1507/009, kód SÚKL: 271515, a
- „předplněná injekční stříkačka“, registrační číslo: EU/1/20/1507/010, kód SÚKL: 271516,
budou na obalu prvních dodávek těchto nových druhů vnitřního obalu následující rozdíly oproti budoucím šaržím:
- bude uvedeno vyjádření síly „0.1 mg/mL“ místo „25 micrograms/25 micrograms“,
- v názvu bude uveden přívlastek „BA.4/BA.5“ místo „BA.4-5“,
- nebudou uvedeny INN „elasomeran/davesomeran“.
Podoba prvních balení vnějšího obalu pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:
Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:
Podoba prvních balení vnějšího obalu pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:
Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
23. 12. 2022
cz