Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, registrační číslo: EU/1/20/1507/005, kód SÚKL: 0268177, velikost balení: 10 x 2,5 ml a registrační číslo: EU/1/20/1507/004, kód SÚKL: 0268176, velikost balení: 10 x 5 ml, o které informoval SÚKL již dříve: https://www.sukl.cz/sukl/prvni-upravene-vakciny-pro-posilovaci-davku-ockovani-proti , budou mít první dodávky této vakcíny mít na obalu uveden jiný název a sílu („Spikevax 0.10 mg/mL 0 (zero) / O (Omicron)“), a podoba vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato:
A podoba štítku na vialce tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
8. 9. 2022
cz