Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1, registrační číslo: EU/1/20/1528/006, kód SÚKL: 0268178, velikost balení: 10 X 2,25 ml a registrační číslo: EU/1/20/1528/007, kód SÚKL: 0268179, velikost balení: 195 X 2,25 ml, o které informoval SÚKL již dříve: https://www.sukl.cz/sukl/prvni-upravene-vakciny-pro-posilovaci-davku-ockovani-proti , budou mít první dodávky této vakcíny mít na obalu uveden název „Comirnaty“ místo „Comirnaty Original/Omicron BA.1“, a zároveň budou uvedeny INN léčivých látek „tozinameran/riltozinameran“.
Podoba vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato (pro velikosti balení 10 a 195 vialek):
A podoba štítku na vialce tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
9. 9. 2022
cz