Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v červnu 2013 doporučil pozastavení registrací těchto přípravků v celé Evropské unii na základě přehodnocení dostupných vědeckých dat, jehož závěrem bylo, že přínosy nepřevažují rizika poškození ledvin a mortality.
Doporučení PRAC zatím nebylo realizováno, protože řada držitelů registrací se závěry hodnocení nesouhlasí a požádala o jeho přezkum. EMA tedy zahájila přezkoumání předchozího přehodnocení výborem PRAC.
Ve Velké Británii však bylo mezitím pozastaveno používání přípravků s obsahem HES. Takovéto opatření v současnosti vyžaduje v souladu s Evropskou legislativou spuštění celoevropského přehodnocení. Proto paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 byla spuštěna nová procedura přehodnocení HES, která je zaměřena na hodnocení údajů z nejnovějších studií. V současné době tedy probíhají 2 procedury hodnotící HES – v jedné jsou znovu hodnoceny již jednou zhodnocené údaje, ve druhé jsou hodnoceny nové údaje, které nebyly součástí původního hodnocení.
V ČR jsou obchodovány tyto přípravky s obsahem hydroxyethyl škrobu: Voluven, Voluven 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes, Plasma volume redibag 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%.
Do doby, než bude známo závěrečné stanovisko k používání HES závazné pro všechny státy EU, doporučuje SÚKL lékařům následující opatření:
- nepodávat HES pacientům se sepsí a popáleninami,
- ve většině klinických situací jsou k náhradě objemu dostatečné krystaloidní roztoky,
- u náhle vzniklé a život ohrožující hypovolémie je možno individuálně zvážit podání HES. V takových případech je třeba podat co nejnižší nutný objem po co nejkratší dobu a dbát o dostatečnou hydrataci pacienta.
Firmy Fresenius Kabi (držitel rozhodnutí o registraci přípravků Voluven 6%, 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes) a B. Braun Melsungen AG (držitel rozhodnutí o registraci přípravků Tetraspan 6%, 10%) rozeslaly lékařům dopisy s informací, že nesouhlasí se závěry výboru PRAC a žádají nové přehodnocení. Do jeho skončení doporučují používat HES s opatrností v souladu s doporučením SÚKL.
Firma Baxter se však rozhodla k dobrovolnému stažení svého přípravku Plasma Volume Redibag 6%, které zahájila po 16.7.2013. Jako důvod uvádí doporučení výboru PRAC z června 2013, které však při současném probíhajícím novém přehodnocení nemá finální statut. Přípravek Plasma Volume Redibag 6% tedy již nadále není v ČR dostupný.
Originální informace o hydroxyethyl škoru a jednání farmakovigilančního výboru lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Oddělení farmakovigilance
22. 7. 2013
cz