11. 06. 2021
Výbor PRAC zahájil přehodnocení v dubnu po nahlášených případech myokarditidy v časové souvislosti s podáním vakcíny Comirnaty v Izraeli. Většina z těchto případů byla mírná a odezněla během několika dní. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny zejména u mužů do 30 let věku a příznaky se většinou objevily během několika dnů po očkování druhou dávkou.
V evropském hospodářském prostoru (EHP) byly případy myokarditidy a perikarditidy v časové souvislosti s očkováním hlášené u všech vakcín proti onemocnění COVID-19.
V současné době je zapotřebí provést další analýzu, aby bylo možné dospět k závěru, zda u nežádoucích účinků myokarditida a perikarditida existuje příčinná souvislost s vakcínami. Výbor PRAC požaduje další údaje od společností, které vakcíny obchodují.
Co je myokarditida a perikarditida
Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce, která se mohou objevit po infekcích nebo při imunitních onemocněních. Incidence myokarditidy a perikarditidy v EHP se v závislosti na zdroji pohybuje od 1 do 10/100 000 osob za rok. Příznaky myokarditidy a perikarditidy se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný, a bolest na hrudi. Onemocnění odezní sama nebo za pomoci léčby.
Výbor PRAC vyzývá všechny zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli případy myokarditidy nebo perikarditidy a dalších nežádoucích účinků po aplikaci vakcín proti onemocnění COVID-19. Pacienti, kteří mají příznaky, jako je dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný, a bolest na hrudi po očkování, by se měli poradit se svým lékařem.
EMA úzce spolupracuje s dalšími agenturami pro léčivé přípravky, včetně izraelské agentury. Jakékoli nové údaje, které budou k dispozici, se promítnou do průběžného hodnocení výboru PRAC a agentura EMA podle potřeby aktualizuje svá doporučení.
cz