ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlášení podezření na závadu v jakosti léčiv

  • Co je závada v jakosti?
  • Kdo hlásí?
  • Jak hlásit?
  • Kam hlásit?
  • Proč hlásit?

ZÁVADA V JAKOSTI

Za závadu v jakosti léčiva je obecně považován nesoulad léčiva se specifikací uvedenou v registrační dokumentaci, obvykle se projeví jako jakákoliv neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léčivého přípravku v příbalové informaci nebo v souhrnu údajů o přípravku.

Může jít zejména o:

  • změnu vzhledu obalu přípravku -  poškození vnějšího nebo vnitřního obalu a jejich znečištění obsahem, nesoulad v označení léčiva na vnějším a vnitřním obalu, (např. neobvyklé označení na obalech, barva či materiál obalu, velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu přípravku, popř. příbalové informace, který může indikovat záměnu; závadou léčivého přípravku je rovněž, je-li některý z obalů viditelně poškozen nebo znečištěn obsahem, chybějící číslo šarže nebo kódu SÚKL na obalu),
  • změna vzhledu samotného léčivého přípravku (např. změna barvy či tvaru tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, obsah skla, kovových špon či jiných neobvyklých předmětů),
  • nepřítomnost příbalové informace (kromě homeopatických přípravků a přípravků vyráběných přímo v lékárně), odměrky, aplikačních pomůcek aj.,
  • netypickou vlastnost neodpovídající příbalové informaci (např. nerozpouští se, nelze roztřepat, nelze dělit).

KDO HLÁSÍ?

Povinnost nahlásit SÚKL závadu v jakosti nebo podezření na závadu v jakosti danou zákonem o léčivech mají kromě držitelů rozhodnutí o registraci také další provozovatelé a poskytovatelé zdravotních služeb - výrobce, distributor, lékárník, lékař, zdravotní sestra, zdravotnický pracovník, atd, více viz  UST-15_verze6_Postup_pri_podezreni_na_zavadu_v_jakosti_ci_padelek_leciveho_pripravku.pdf, file type pdf, (183,19 kB)

Pacient může podezření na závadu léčiva nahlásit buď sám, nebo prostřednictvím lékárny, a to nejlépe té, kde si léčivý přípravek vyzvedl nebo zakoupil.

JAK HLÁSIT?

Nahlásit podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení podezření na závadu v jakosti. Dále je možné použít formuláře ve formátu Word, zaslat e-mail s popisem závady v jakosti.

Formulář bude odeslán na Oddělení závad v jakosti, SÚKL a jeho PDF verze bude zaslána na Vámi uvedenou emailovou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení podezření na závadu v jakosti léčiv, a to na základě § 13 odst. 2 písm. c) a e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.

KAM HLÁSIT?

Adresa pro zaslání vytištěného formuláře a případně vzorku podezřelého ze závady v jakosti:

  • e-mailová adresa: zavady@sukl_cz (poslat jako přílohu)
  • poštovní adresa:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení závad v jakosti
Šrobárova 48
100 41 Praha

V případě dotazů nás kontaktujte na:

  • e-mailová adresa: zavady@sukl_cz
  • telefon 272 185 234, 272 185 363, 272 185 258

PROČ HLÁSIT?

Držitelé rozhodnutí o registraci a ostatní provozovatelé oznamují SÚKL podezření na závadu v jakosti či závadu v jakosti na základě povinnosti uvedené v § 33 odst. 3 písm. i) a § 23 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech.

Pacienti, kteří zjistí závadu v jakosti léčiva ji mohou nahlásit SÚKL, ať již sami, či prostřednictvím lékárny, a to nejlépe té, kde si léčivo vyzvedli či zakoupili.

Všechna hlášení, pacientská i ta pocházející od držitelů rozhodnutí o registraci či provozovatelů, jsou oddělením závad v jakosti zpracována a důkladně prošetřena. Potvrdí-li se šetřením závada v jakosti jsou pak následně přijímána nápravná a preventivní opatření, která zamezí opakování obdobných závad v jakosti léčiv. Tímto je naplňováno základní poslání SÚKL, tedy zajistit, aby na trhu v České republice byla pouze jakostní, bezpečná a účinná léčiva.       

  

Quality defect report:

 

UST-15 verze 6, 09.11.2018