Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.

Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že tyto přípravky nemají být předepisovány:

pacientům, kteří měli v minulosti závažný nežádoucí účinek po fluorochinolonovém nebo chinolonovém antibiotiku,
k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby, nebo nejsou závažné (jako např. infekce horních cest dýchacích),
k léčbě nebakteriálních infekcí (např. nebakteriální chronická prostatitida),
k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí dolních cest močových,
k léčbě nezávažných a středně závažných bakteriálních infekcí. Použití fluorochinolonových antibiotik je v těchto případech možné pouze, pokud nemohou být použita ostatní antibiotika, běžně doporučená k léčbě těchto infekcí.

Výše zmíněná studie ¹, která hodnotila údaje o preskripci fluorochinolonů v primární péči mezi roky 2016-2020 v šesti evropských zemích (Belgie, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko a Velká Británie) naznačila, že opatření přijatá v důsledku evropského přehodnocení ² měla jen mírný dopad. S ohledem na to je plánováno rozeslání informačního dopisu lékařům, který zdůrazní nutnost omezit používání fluorochinolonových antibiotik a připomene doporučení pro jejich správné používání.

Informace pro pacienty

Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, šlachy, svaly a klouby. Lékař by měl tyto přípravky předepsat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.

Tyto velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky zahrnují zánět nebo rupturu šlach, bolest svalů nebo slabost, bolest nebo otok kloubů, obtíže při chůzi, brnění, píchání a pálení, únavu, depresi, problémy s pamětí a se spánkem a postižení zraku, sluchu, chuti a čichu.
Otok a zranění šlach se může objevit již za dva dny od zahájení léčby, ale může k němu dojít také několik měsíců po jejím ukončení.
Pokud je Vám více než 60 let, máte sníženou funkci ledvin, jste po orgánové transplantaci nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednisolon nebo hydrokortizon) máte vyšší riziko, že u Vás dojde k postižení šlach v souvislosti s léčbou fluorochinolony.
Pokud se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky vyskytl závažný nežádoucí účinek, neměli byste být fluorochinolonem znovu léčeni.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře, se kterým se domluvíte, zda máte v léčbě pokračovat, nebo zda potřebujete jiné antibiotikum:
- bolest nebo otok šlachy, především v oblasti kotníku nebo lýtka. Pokud k tomuto dojde, ponechte bolestivé místo v klidu a vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám.
- bolest, necitlivost, mravenčení, otok nebo svalová slabost v různých částech těla, většinou začínající v rukách a nohách a zhoršující se v průběhu času,
- těžká únava, deprese, poruchy paměti nebo závažné problémy se spánkem,
- změny zraku, sluchu, chuti a čichu,
- otoky ramen, horních a dolních končetin nebo bolesti kloubů.
- Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Výsledky studie zadané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ¹ naznačují, že fluorochinolony jsou předepisovány mimo schválený způsob použití.
Zmíněná studie má řadu limitací, proto je nutné její výsledky interpretovat s opatrností.
V roce 2018 proběhlo v EU přehodnocení systémových a inhalačních chinolonových a fluorochinolonových antibiotik ², které vedlo ke zrušení registrace chinolonových antibiotik a k výraznému omezení používání fluorochinolonů kvůli riziku vzácných ale dlouhotrvajících (měsíce až roky), závažných, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinů postihujících různé, někdy mnohočetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový a psychický a také smysly).
Výskyt těchto nežádoucích účinků může být snížen omezením používání fluorochinolonů dle uvedených doporučení a pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik léčby pro konkrétního pacienta.
Speciální opatrnost je nutná u starších pacientů, u pacientů s postižením funkce ledvin, pacientů po orgánové transplantaci nebo u pacientů léčených kortikosteroidy vzhledem k tomu, že u těchto skupin je vyšší riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlach. Pokud je to možné, je vhodné se vyhnout kombinované léčbě flurochinolonem a kortikosteroidem.
V případě výskytu bolesti nebo zánětu šlach nebo v případě výskytu symptomů neuropatie, jako je bolest, pálení, mravenčení, necitlivost nebo slabost, by měl být fluorochinolon vysazen a měla by být zvážena alternativní léčba, aby se předešlo rozvoji potenciálně ireversibilních nežádoucích účinků.

¹ “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

² Fluorochinolonová antibiotika - omezení používání potvrzeno, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

odbor farmakovigilance
15. 5. 2023