Nově  registrované  přípravky v  období: od 23.9.2004 do 6.10.2004
                                             
Vysvětlivky: | ATC	- anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace
| PE	- doba použitelnosti v měsících
RP          - registrační číslo odkazované registrace | ZS	- způsob skladování
ZP          - zaměnitelnost přípravku | ZI          - zkrácená indikace
D	- držitel rozhodnutí o registraci | P	- volná prodejnost
S	- složení | rg            -mikrogramy
PP	- popis přípravku a druh obalu | DU         -jednotka D-antigenu
B	- balení, kód SÚKL | KU	- tisíce mezinárodních jednotek
(V)	- zkratka výrobce a země | MU	- miliony mezinárodních jednotek
IS	- indikační skupina | UT         - mezinárodní jednotka
| ZR         - změna v registraci
DR         - druh registrace
S	- samostatná registrace založená na vlastních experimentálních datech
H	- registrace homeopatika zjednodušeným postupem bez posouzení účinnosti
L	- samostatná registrace založená na literárních datech
O	- registrace s odkazem na díl III a IV dokumentace jiného přípravku
OK	- fixní kombinace známých léčivých látek použitých poprvé v kombinaci
OA	- registrace s odkazem na díl III a IV dokumentace se souhlasem původního držitele
OW	- registrace s odkazem na části dílů III a IV s doložením odlišných údajů dalšími daty

AMPRILAN 1,25                                                                                           58/156/04-C
DR: 	O	RP: 	58/124/98-C 		ZP: ne
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
S: 	Ramiprilum	 1,25 mg
PP: 	Bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,0 x 4,0 mm.   
	OPA-ALU-PVC/ALU blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 30X1.25MG  kód SÚKL (V): 23954 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 50X1.25MG  kód SÚKL (V): 23955 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 60X1.25MG  kód SÚKL (V): 23956 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 90X1.25MG  kód SÚKL (V): 23957 (KRK SLO) 
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA05
PE: 	24
ZS: 	Při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním vnitřním obalu (vlhkost).
ZI: 	Léčba esenciální hypertenze, městnavé srdeční nedostatečnosti a  ke snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti.
------------------------------------------------------------
AMPRILAN 2,5                                                                                              58/157/04-C
DR: 	O	RP: 	58/125/98-C 		ZP: ne
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
S: 	Ramiprilum	 2,5 mg
PP: 	Žluté podlouhlé ploché tablety o rozměrech 10,0 x 5,0 mm.   
	OPA-ALU-PVC/ALU blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 30X2.5MG  kód SÚKL (V): 23958 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 50X2.5MG  kód SÚKL (V): 23959 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 60X2.5MG  kód SÚKL (V): 23960 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 90X2.5MG  kód SÚKL (V): 23961 (KRK SLO) 
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA05
PE: 	24
ZS: 	Při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním vnitřním obalu (vlhkost).
ZI: 	Léčba esenciální hypertenze, městnavé srdeční nedostatečnosti a  ke snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti.
------------------------------------------------------------
AMPRILAN 5                                                                                                    58/158/04-C
DR: 	O	RP: 	58/126/98-C 		ZP: ne
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
S: 	Ramiprilum	 5 mg
PP: 	Růžové podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,8 x 4,4 mm.   
	OPA-ALU-PVC/ALU blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 30X5MG  kód SÚKL (V): 23962 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 50X5MG  kód SÚKL (V): 23963 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 60X5MG  kód SÚKL (V): 23964 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 90X5MG  kód SÚKL (V): 23965 (KRK SLO) 
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA05
PE: 	24
ZS: 	Při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním vnitřním obalu (vlhkost).
ZI: 	Léčba esenciální hypertenze, městnavé srdeční nedostatečnosti a  ke snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti.
------------------------------------------------------------
AMPRILAN 10                                                                                                 58/159/04-C
DR: 	O	RP: 	58/092/03-C 		ZP: ne
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
S: 	Ramiprilum	 10 mg
PP: 	Bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety o rozměrech 11,0 x 5,5 mm.   
	OPA-ALU-PVC/ALU blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 30X10MG  kód SÚKL (V): 23966 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 50X10MG  kód SÚKL (V): 23967 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 60X10MG  kód SÚKL (V): 23968 (KRK SLO) 
	POR TBL NOB 90X10MG  kód SÚKL (V): 23969 (KRK SLO) 
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA05
PE: 	24
ZS: 	Při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním vnitřním obalu (vlhkost).
ZI: 	Léčba esenciální hypertenze, městnavé srdeční nedostatečnosti a  ke snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti.
------------------------------------------------------------
FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 µg                                                14/162/04-C
DR: 	O	RP: 	14/156/98-C 		ZP: ne
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo
S: 	Formoteroli fumaras dihydricus	 12,5 µg
	(Odp.Formoteroli fumaras	 	 12 µg)
PP: 	Tvrdé průhledné želatinové tobolky ( vel.3 ), uvnitř bílý nebo téměř bílý prášek.   
	Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, plastový inhalátor, příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	INH PLV CPS 10X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15703 (MCK D) 
	INH PLV CPS 20X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15704 (MCK D) 
	INH PLV CPS 30X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15705 (MCK D) 
	INH PLV CPS 50X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15706 (MCK D) 
	INH PLV CPS 56X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15707 (MCK D) 
	INH PLV CPS 60X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15708 (MCK D) 
	INH PLV CPS 100X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15709 (MCK D) 
	INH PLV CPS 120X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15710 (MCK D) 
	INH PLV CPS 180X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15711 (MCK D) 
	INH PLV CPS 200X12RG+APL  kód SÚKL (V): 15712 (MCK D) 
	INH PLV CPS 200X12RG+4APL  kód SÚKL (V): 15713 (MCK D) 
	INH PLV CPS 100X12RG+2APL  kód SÚKL (V): 15714 (MCK D) 
	INH PLV CPS 500X12RG+50AP  kód SÚKL (V): 15715 (MCK D) 
	INH PLV CPS 50X12RG  kód SÚKL (V): 15716 (MCK D) 
	INH PLV CPS 60X12RG  kód SÚKL (V): 15717 (MCK D) 
IS: 	Bronchodilatantia, antiasthmatica
ATC:	R03AC13
PE: 	18
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu ( vlhkost ).
ZI:	Symptomatická dlouhodobá  léčba astma bronchiale v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou léčbou, léčba dalších onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukční komponentou jako je chronická bronchitida s nebo bez emfyzému, prevence bronchospasmu jako následku vdechnutého alergenu nebo námahy u dospělých a dětí od 6 let.  
------------------------------------------------------------
NIQUITIN CQ 2 mg                                                                                   87/163/04-C
DR: 	S 
D: 	BEECHAM GROUP PLC TRADING AS GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD, Velká Británie
S: 	Nicotini resinas	 	 11,1 mg
	(Odp.Nicotinum	 2 mg)
PP: 	Bílé až téměř bílé kulaté pastilky, vypouklé na obou stranách, s vyraženým označením NL2S na jedné straně.   
	Čirý nebo neprůhledný PVC-PE-PVDC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	ORM PAS 72X2MG  kód SÚKL (V): 15193 (SKC GB) 
	ORM PAS 36X2MG  kód SÚKL (V): 15194 (SKC GB) 
	ORM PAS 12X2MG  kód SÚKL (V): 15195 (SKC GB) 
IS: 	Varia 
ATC: N07BA01
PE: 	20
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, uchovávat v originálním obalu.
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZI:	NiQuitin CQ 2 mg je indikován k úlevě od abstinenčních příznaků při vyloučení příjmu nikotinu, včetně potlačení chuti na kouření vyvolané přerušením kouření u dospělých. Je vhodný pro kuřáky, kteří kouří první denní cigaretu za více než 30 minut po probuzení. Je-li to možné, NiQuitin CQ by měl být používán jako součást behaviorálního programu na odvykání kouření. 
------------------------------------------------------------
NIQUITIN CQ 4 mg                                                                                   87/164/04-C
DR: 	S 
D: 	BEECHAM GROUP PLC TRADING AS GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD, Velká Británie
S: 	Nicotini resinas	 	 22,2 mg
	(Odp.Nicotinum	 4 mg)
PP: 	Bílé až téměř bílé kulaté pastilky, vypouklé na obou stranách, s vyraženým označením NL4S na jedné straně.   
	Čirý nebo neprůhledný PVC-PE-PVDC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	ORM PAS 12X4MG  kód SÚKL (V): 15190 (SKC GB) 
	ORM PAS 36X4MG  kód SÚKL (V): 15191 (SKC GB) 
	ORM PAS 72X4MG  kód SÚKL (V): 15192 (SKC GB) 
IS: 	Varia i
ATC:	N07BA01
PE: 	24
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, uchovávat v originálním obalu.
ZI:	NiQuitin CQ 4mg je indikován k úlevě od abstinenčních příznaků při vyloučení příjmu nikotinu, včetně potlačení chuti na kouření vyvolané přerušením kouření u dospělých. Je vhodný pro kuřáky, kteří kouří první denní cigaretu během 30 minut po probuzení. Je-li to možné, NiQuitin CQ by měl být používán jako součást behaviorálního programu na odvykání kouření.
------------------------------------------------------------
RECOXA 7,5                                                                                                    29/160/04-C
DR: 	OW	RP: 	29/444/97-C 		ZP: ne
D: 	ZENTIVA A.S., PRAHA, Česká republika
S: 	Meloxicamum	 7,5 mg
PP: 	Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo pod sebou B a 18.   
	Blistr ( bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al ), příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 10X7.5MG  kód SÚKL (V): 13282 (ZEH CZ) 
	POR TBL NOB 20X7.5MG  kód SÚKL (V): 13283 (ZEH CZ) 
IS: 	Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica
ATC:	M01AC06
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Meloxicam je nesteroidní antirevmatikum určené k symptomatické léčbě bolestivé osteoartrózy, symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, symptomatické léčbě ankylozující spondylitidy.
------------------------------------------------------------
RECOXA 15                                                                                                       29/161/04-C
DR: 	O	RP: 	29/444/97-C 		ZP: ne
D: 	ZENTIVA A.S., PRAHA, Česká republika
S: 	Meloxicamum	 15 mg
PP: 	Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo B a pod půlicí rýhou vyraženo 19.  
	Blistr ( bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al ), příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	POR TBL NOB 10X15MG  kód SÚKL (V): 13280 (ZEH CZ) 
	POR TBL NOB 20X15MG  kód SÚKL (V): 13281 (ZEH CZ) 
IS: 	Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica
ATC:	M01AC06
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Meloxicam je nesteroidní antirevmatikum určené k symptomatické léčbě bolestivé osteoartrózy, symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, symptomatické léčbě ankylozující spondylitidy.
------------------------------------------------------------

Oprava: doplnění dalšího přípravku a oprava druhu registrace u tohoto přípravku:

COPEGUS 200 mg                                                                                         42/199/03-C
DR: 	S 
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
S: 	Ribavirinum	 200 mg
PP: 	Světle růžové až růžové oválné potahované tablety, na 1 straně vyryto RIB 200, na druhé ROCHE.   
	Bílá neprůhledná HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.
B: 	POR TBL FLM 28X200MG  kód SÚKL (V): 15401 (HLR D) 
	POR TBL FLM 112X200MG  kód SÚKL (V): 15402 (HLR D) 
	POR TBL FLM 42X200MG  kód SÚKL (V): 23142 (HLR D) 
	POR TBL FLM 168X200MG  kód SÚKL (V): 23143 (HLR D) 
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC: J05AB04
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI: 	Přípravek Copegus je určen k léčbě chronické hepatitidy C. Musí být podáván pouze v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo s peginterferonem alfa2-a. Nesmí být použit v monoterapii.
------------------------------------------------------------