Title: Přehled českých technických norem
Author: SUKL
Last saved by: simralova

Informace o publikovaných českých technických normách zaměřených na zdravotnické prostředky

	Pro informaci uvádíme průběžný seznam nově vydaných českých technických norem se zaměřením na oblast zdravotnických prostředků, případně jejich změn nebo zrušení  tak, jak jsou publikovány ve Věstníku ÚNMZ. 

Označení normy | Název normy | Třídicí znak
Věstník ÚNMZ č. 8 (2001)
ČSN EN ISO 9000 | Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník  (idt ISO 9000:2000) | 01 0300
ČSN EN ISO 9001 | Systémy managementu jakosti – Požadavky  (idt ISO 9001:2000) | 01 0321
ČSN EN ISO 9004 | Systémy managementu jakosti – Směrnice pro zlepšování výkonnosti  (idt ISO 9004:2000) | 01 0324
ČSN EN 12470-4 | Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | 25 8195
ČSN EN 12470-2 | Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | 25 8195
ČSN EN 60601-2-10 | Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů | 36 4800
ČSN EN ISO 10993-8 | Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky | 85 5220
ČSN EN 12442-1 | Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika | 85 7501
ČSN EN 12442-2 | Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | 85 7501
ČSN EN 12442-3 | Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens | 85 7501

ČSN EN  794-1
Změna A1

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

85 2101

ČSN EN  552
Změna A2

Sterilizace  zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením

85 5253

Vyhlášené ČSN   Oznámení Českého normalizačního institutu o schválení evropských a mezinárodních norem k přímému používání jako ČSN
ČSN EN 867-4 | Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 4: Specifikace indikátorů jako alternativa k Bowie-Dichově zkoušce pro detekci průniku páry | 84 7121
ČSN EN ISO 13485 | Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001 | 85 5001
ČSN EN ISO 13488 | Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9002 | 85 5002
ČSN EN ISO 7153-1 | Chirurgické nástroje – Kovové materiály – Část 1: Korozivzdorné oceli (ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999) | 85 5710
ČSN EN 1615 | Sterilní katetry pro enterální výživu a aplikační sety pro jednorázové použití a jejich spojky – Konstrukce a zkoušení | 85 5826
ČSN EN ISO 11608-1 | Tužkové injektory pro lékařské účely – Část 1: Tužkové injektory – Požadavky a zkušební metody | 85 5930
ČSN EN ISO 11608-2 | Tužkové injektory pro lékařské účely – Část 2: Jehly – Požadavky a zkušební metody | 85 5930
ČSN EN ISO 11608-3 | Tužkové injektory pro lékařské účely – Část 3: Koncové náboje – Požadavky a zkušební metody | 85 5930
ČSN EN ISO 13402 | Chirurgické a stomatologické ruční nástroje – Stanovení odolnosti proti negativním účinkům procesu sterilizace v autoklávu, korozním vlivům a tepelnému namáhání | 85 6001
ČSN EN ISO 3630-2 | Stomatologické nástroje pro kořenové kanálky – Část 2: Rozšiřovače | 85 6021
ČSN EN ISO 7787-2 | Stomatologické rotační nástroje – Frézy  – Část 2: Laboratorní frézy ze slinutých karbidů | 85 6034
ČSN EN ISO 10637 | Stomatologické vybavení – Odsávací systémy s velkým a středním průtokovým množstvím | 85 6088
ČSN EN ISO 7885 | Stomatologické sterilní jehly pro jedno použití | 85 6181