Jak hlásit NÚ v rámci specifického léčebného programu?

Farmakovigilanční systém (sběr, vyhodnocení a hlášení nežádoucích účinků) by měl nastavit předkladatel SpLP v plánu programu.

Pokud je předkladatelem držitel rozhodnutí o registraci daného přípravku v jiném státě EU, pak postupuje podle GVP Module VI – hlášení ze SpLP jsou tzv. solicited hlášení (hlášení ze studie). Hlášení jsou zasílána předkladatelem/držitelem elektronicky přímo do databáze EudraVigilance ve standardním časovém režimu: závažná do 15 dnů, nezávažná do 90 dnů.

Pokud je předkladatelem subjekt, který není registrován v systému EudraVigilance, hlášení probíhá přes SÚKL. Doporučujeme následující systém:

Osoba zodpovědná za monitorování SpLP hlásí závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky do 15 dnů, nezávažné do 90 dnů.

Forma hlášení:

  1. vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání e-mailem na adresu farmakovigilance@sukl_cz či poštou, nebo
  2. přes elektronický formulář pro nahlášení NÚ na SÚKL.

V elektronickém formuláři i ve formuláři CIOMS je nutné do poznámky uvést „přípravek v SpLP“.

Pokud je předkladatelem subjekt, který je registrován v systému EudraVigilance, ale není držitelem přípravku se stejnou účinnou látkou jako je v SpLP, může jako registrovaný uživatel EudraVigilance svá hlášení hlásit elektronicky přímo do EudraVigilance databáze nebo využít systém hlášení přes SÚKL, viz výše, obě alternativy jsou možné.

Připomínáme, že jde o hlášení nežádoucích reakcí – tedy hlásitel má podezření na možnou kauzální souvislost mezi podaným přípravkem a nežádoucí reakcí. Nežádoucí příhody (adverse events) ze SpLP se na SÚKL nehlásí. Předkladatel je zaznamenává a vyhodnocuje v rámci Průběžné/Závěrečné zprávy.

V případě smrti nebo ohrožení života pacienta při užívání přípravku v rámci SpLP je (kromě samotného nahlášení do EudraVigilance nebo na SÚKL) je nutné o této skutečnosti neprodleně informovat SÚKL e-mailem na adresu farmakovigilance@sukl_cz do 7 kalendářních dnů.

Samotní lékaři, farmaceuti a jiní zdravotničtí pracovníci mají povinnost hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, se kterými se setkali i v rámci SpLP, neprodleně Ústavu podle § 93b zákona o léčivech.

Aktualizace 23. 11. 2020