Specifické léčebné programy (dále jen „léčebné programy“) dle zákona č. 378/2007 o léčivech § 49 zákona umožňují:
- použití
- distribuci
- výdej
humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky:
- nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu
- přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy)
- Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu
- použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu
cz