SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin Day & Night Spray dovozce Pharma Activ Czech s.r.o. se sídlem Kaprova 42/14, Staré Město, 110 00 Praha 1, IČO: 28625005
název: Melatonin Day & Night Spray
velikost balení: 30ml
forma výrobku: sprej
kvalitativní a kvantitativní složení (v přepočtu na denní dávku 0,2 ml/3 vstřiky):
melatonin …………………………………………………1,00 mg
demineralizovaná voda…………………………………. 0,15 ml
oligofruktóza sirup L85…………………………………. 0,05 ml
benzoan sodný ……………………………………………0,03 mg
sorban draselný …………………………………………. 0,03 mg
účel použití výrobku: Přispívá ke zkrácení doby nutné pro usnutí a k zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu.
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Melatonin přispívá ke zkrácení doby nutné pro usnutí a ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu.
Dávkování: 3 vstřiky 1xdenně před spaním. Případná usazenina je přirozená. Před použitím je nutno protřepat.
Složení (v přepočtu na denní dávku-0,2 ml/3 vstřiky): Melatonin 1 mg, Demineralizovaná voda 0,15 ml, Oligofruktóza sirup L85 0,05 ml, Benzon sodný 0,03 mg, Sorban draselný 0,03 mg.
Upozornění: není určeno jako náhrada pestré stravy. Nepřesahovat doporučenou denní dávku. Nevhodné pro děti do 18 let, těhotné a kojící ženy. Užívání je vhodné konzultovat s lékařem. Užívat jen před předpokládanou dobou spánku, protože může způsobovat ospalost. Nevhodné pro osoby alergické (přecitlivělé) na některou z látek ve složení produktu.
Skladování: ukládejte mimo dosah dětí. Chraňte před přímým slunečním světlem. Skladujte v suchu, v uzavřeném obale při teplotě od +5 °C do +25 °C.
Výrobek Melatonin Day & Night Spray naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 27.5.2022
cz