SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 1 mg sprej distributora BENEPHARMA CZ spol. S.r.o., IČ: 02083566 se sídlem Bělehradská 314/18, 140 00 Praha 4 - Nusle
Texty na obalu:
název: Melatonin 1 mg sprej
velikost balení: 58 ml, 125 dávek
forma výrobku: sprej
kvalitativní a kvantitativní složení (1 dávka):
Melatonin ……………………………………………………………………………. 1 mg
purifikovaná voda, glycerol, koncentrovaný jablečný džus, přírodní mátová příchuť, xanthanovoá gumu, kyselina citrónová, kalium-sorbát, extrakt z listů stevie
účel použití výrobku: Melatonin přispívá ke zmírnění únavy po dlouhé cestě letadlem do jiného časového pásma (jet lag).
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem ve slovenském jazyce:
Melatonin 1 mg sprej, 58 ml, 125 dávek
Sprej pro perorální použití
Rychlý účinek
Doplněk stravy
Přírodní mátová chuť
Doporučené dávkování: dospělí: před použitím důkladně protřepejte. Sprej vstříkněte přímo do úst 1 x denně těsně před spaním. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje 5 hodin po užití melatoninu. O užívání delším než1 měsíc se poraďte s lékařem.
1 dávka obsahuje: Melatonin …………………………………… 1 mg
Složení: nosič (purifikovaná voda), leštící látka (glycerol), zvýrazňovač chuti (koncentrovaný jablečný džus), melatonin, přírodní příchuť mátová, želírující látka (xanthanová guma), regulátor kyselosti (kyselina citrónová), aróma (sorban draselný), sladidlo (extrakt z listů stévie).
Objem: 58 ml
Upozornění: Nevhodné pro těhotné, kojící ženy a malé děti. Nedoporučuje se užívat současně s alkoholem, jinými léky nebo doplňky stravy se sedativním účinkem. Poraďte se o užívání doplňku stravy s lékařem, pokud užíváte antikoagulanty, antikonvulziva, léky na krevní tlak, imunosupresiva, sedativa, hypnotika, nebo psychotropní léky, nebo steroidy, pokud trpíte onemocněním ledvin, imunitního systému nebo jater, depresí nebo souvisejícím onemocněním, astmatem, diabetes, nebo hypoglykémií, hormonálními onemocněními nebo křečemi nebo migrénami. Poraďte se s lékařem, pokud potíže přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud nespavost přetrvává nepřetržitě déle než 1 měsíc (chronická nespavost). Při výskytu mírných trávících obtíží (nevolnost, zvracení, křeče) a/nebo zřídka alergických reakcích přerušte užívání. Skladujte při teplotě 15-25°C, mimo dosah malých dětí. Nepřekračujte doporučené denní dávkování. Doplněk stravy není určen k používání jako náhrada pestré stravy a nenahrazuje význam různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu.
Minimální trvanlivost do konce:
Vyrábí: Jamieson Laboratories, Kanada
Dovoz a distribuce v ČR: BENEPHARMA CZ, spol. s r.o. Bělehradská 18, 140 00 Praha 4, www.jamieson.cz1078
Výrobek Melatonin 1 mg sprej naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 23.11.2020
cz