SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku MELATONIN 1 mg dovozce Clinical nutricosmetics s.r.o. se sídlem Kaprova 42/14, Staré Město, 110 00 Praha 1, IČO: 047 47 976.
název: MELATONIN 1 mg
velikost balení: 30, 100 tablet
forma výrobku: tablety
kvalitativní a kvantitativní složení (1 tablet):
Melatonin ……………………………………………………………………………… 1 mg
mikrokrystalická celulóza ………………………….……………………………… 296 mg
stearan hořečnatý ………………….…………………………………………………. 2 mg
talek ………..…………………………………………………………………………... 1 mg
účel použití výrobku: Přispívá ke zkrácení doby nutné pro usnutí a k zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu. Přispívá k zlepšení kvality spánku, napomáhá usínání. Jeho hlavní funkcí je kontrola biorytmu spánku a bdělosti.
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Dávkování: 1 tableta 1x denně před spaním. Tableta se zapije dostatečným množstvím tekutiny. Melatonin je hormon, který si organismus vytváří sám, jeho produkce s věkem klesá, a proto doporučujeme dávkování individuálně konzultovat s lékařem nebo farmaceutem, po konzultaci je možno zvýšit dávku do tří tablet denně před spaním. Melatonin není návykový. Nebyla stanovena dávka, která by určila předávkování.
Upozornění: není určeno jako náhrada pestré stravy. Nepřesahovat doporučenou denní dávku. Nevhodné pro děti do 18 let. Těhotné a kojící ženy užívají po dohodě s lékařem. Užívání je vhodné konzultovat s lékařem. Užívat jen před předpokládanou dobou spánku, protože může způsobit ospalost. Nevhodné pro osoby alergické (přecitlivělé) na některou z látek ve složení produktu.
Složení (v přepočtu na denní dávku – 1 tableta 300 mg): Plnidlo (Mikrokrystalické celulóza) 296 mg, Protispékavá látka (Stearan hořečnatý) 2 mg, Melatonin 1 mg, Protispékavá látka (Talek) 1 mg.
Vyrobeno na Slovensku. Distributor: Clinical nutricosmetics s.r.o. Skřivánčí pole 965 749 01 Vítkov
Minimální trvanlivost do:
Číslo výrobní šarže:
Skladování: Ukládejte mimo dosah dětí. Chraňte před přímým slunečním světlem. Skladujte v suchu, v uzavřeném obale při teplotě od +5°C do +25°C
Melatonin přispívá ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu. Melatonin ke zkrácení doby nutné pro usnutí.
Výrobek MELATONIN 1 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 5.8.2022
cz