SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 1 mg distributora BENEPHARMA CZ spol. S.r.o., IČ: 02083566 se sídlem Bělehradská 314/18, 140 00 Praha 4 - Nusle
Texty na obalu:
název: Melatonin 1 mg
velikost balení: 60 kapslí
forma výrobku: rozpustné tablety
kvalitativní a kvantitativní složení (1 tableta):
Melatonin ……………………………………………………………. 1 mg
isomalt, krospovidon, zvýrazňovač chuti, stearan hořečnatý, oxid křemičitý
účel použití výrobku: Melatonin pomáhá při usínání a přispívá ke zmírnění únavy po dlouhé cestě letadlem do jiného časového pásma (jet lag).
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Melatonin 1 mg
Doplněk stravy
Rychle rozpustné tablety pod jazyk. Melatonin pomáhá při usínání a přispívá ke zmírnění únavy po dlouhé cestě letadlem do jiného časového pásma (jet lag). Užívejte alespoň 1 mg Melatoninu těsně před spaním.
Dávkování: dospělí 1 tableta před spaním. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje 5 hodin po užití Melatoninu. O užívání delším než 1 měsíc se poraďte s lékařem.
Každá tableta obsahuje: Melatonin ...............................1 mg
Složení: isomalt, krospovidon, zvýrazňovač chuti, rostlinný stearan hořečnatý, oxid křemičitý.
Balení: 60 podjazykových tablet
Hmotnost 1 tbl.: 0,125 g
Upozornění: Nevhodné pro těhotné, kojící ženy a malé děti. Nedoporučuje se užívat současně s alkoholem, jinými léky nebo výživovými doplňky se sedativním účinkem. Poraďte se s lékařem, pokud užíváte steroidy, antikoagulancia, antikonvulziva, léky na krevní tlak, imunosupresiva, sedativa, hypnotika nebo psychotropní léky, nebo pokud trpíte onemocněním kardiovaskulárního systému, chronickým onemocněním ledvin, imunitního systému nebo jater, depresí nebo souvisejícím onemocněním, astmatem, diabetes nebo hypoglykémií, hormonálními nebo záchvatovými poruchami nebo migrénami. Při výskytu mírných trávicích obtíží (nevolnost, zvracení, křeče) a/nebo vzácně alergických reakcích přerušte užívání. Skladujte při teplotě 15–25 °C, mimo dosah malých dětí. Stanovená doporučená denní dávka se nesmí překročit. Doplněk stravy se nesmí používat jako náhrada pestré stravy. Minimální trvanlivost do data uvedeného na obalu.
Vyrábí: Jamieson Laboratories, Kanada
Dovoz a distribuce v ČR: BENEPHARMA CZ, spol. s r.o. Bělehradská 18, 140 00 Praha 4, www.jamieson.cz1078
Výrobek Melatonin 1 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 23.11.2020
cz