ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Je možné navrhovat dobu trvání SpLP delší než 2 roky, pokud je to v daném případě odůvodnitelné?

Dobu platnosti programu stanovuje Ministerstvo zdravotnictví. Nejčastější doba platnosti SpLP 2 roky bývá u programů týkajících se v ČR neregistrovaných léčivých přípravků, které jsou ale registrovány v jiném státě. V případě neregistrovaných léčivých přípravků v provedení pro klinické hodnocení bývá doba platnosti programu stanovena obvykle na 1 rok.
Nejdelší dobu platnosti (až 5 let) mají pouze SpLP, kterými je zajištována pohotovostní zásoba antiinfektiv, antisér a antidot v Toxikologickém informačním středisku VFN v Praze.
V případech SpLP určených k doprodeji přípravku není v rámci rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví stanovena platnost programu, ale v rámci souhlasu je datem ohraničena distribuce přípravku, s tím, že výdej a používání léčivého přípravku je umožněn do konce doby jeho použitelnosti.