Informace k povinnosti hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely dle ustanovení § 39m zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2022 (dále jen „ZoVZP“)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o nové povinnosti dle ustanovení § 39m ZoVZP, které je účinné od 1. 1. 2022.  

Z výše uvedeného ustanovení vyplývají nové povinnosti dovozcům nebo tuzemským výrobcům potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“), u kterých byla stanovena úhrada. Novou povinností se rozumí hlášení data skutečného uvedení PZLÚ na trh a oznamování objemu dodávek Ústavu elektronicky prostřednictvím předem zveřejněného formuláře. Povinnost hlášení PZLÚ se vztahuje rovněž na informace o přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění PZLÚ na trh v České republice. Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění PZLÚ na trh lze nalézt na odkazu: https://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh.

Důvodem zavedení této ohlašovací povinnosti je povinnost Ústavu hodnotit dostupnost PZLÚ na trhu v České republice v rámci správních řízení vedených dle části VI. ZoVZP, resp. v procesu stanovení úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) ZoVZP.

V souvislosti se zavedením povinnosti oznamovat objem dodávek bylo upraveno datové rozhraní REG-13, aby mohla být nová povinnost od 1. 1. 2022 bez problémů plněna.