Farmakovigilanční aktivity v rámci specifického léčebného programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznam farmakovigilančních aktivit pro předkladatele specifických léčebných programů.  

Ministerstvo zdravotnictví může v rámci souhlasu se specifickým léčebným programem (dále jen „SpLP“) stanovit předkladateli SpLP povinnost provádět farmakovigilanční aktivity pro zachycení, nahlášení a vyhodnocení nežádoucích účinků (dále jen „NÚ“).

Ústav proto zveřejňuje následující seznam farmakovigilančních aktivit:

  1. Předkladatel SpLP jmenuje a proškolí osobu zodpovědnou za monitorování SpLP obecným farmakovigilančním školením zaměřeným zejména na předávání hlášení podezření na NÚ (dle dokumentu GVP Module VI) a v kontextu SpLP dle článku Jak hlásit NÚ v rámci specifického léčebného programu? Tato osoba je také proškolena v postupu informování Ústavu o případném úmrtí pacienta v souvislosti s podáním léčivého přípravku v SpLP. Hlášení podezření na NÚ předává předkladatel Ústavu. V případě, že je předkladatel registrován v EudraVigilance, zasílá hlášení přímo do systému EudraVigilance.
  2. Předkladatel proškolí své zaměstnance pro příjem a předání hlášení NÚ v souvislosti se SpLP v rámci společnosti předkladatele – kdo, co, komu a v jaké časové lhůtě v rámci společnosti předává; tento postup je jednoduše dokumentován formou standardního operačního postupu (SOP), resp. pracovního návodu (PN).
  3. Předkladatel má nastavenou a popsanou spolupráci s distributory a centry, kam je léčivý přípravek v SpLP předkladatelem dodáván – včetně postupů pro předávání partnery zachycených hlášení NÚ na léčivý přípravek v SpLP – pokud je to pro SpLP relevantní (tedy předkladatel a centrum, kde je léčivý přípravek distribuován, nejsou stejná společnost).
  4. Předkladatel vede na jednom místě přehlednou evidenci přijatých hlášení NÚ na přípravek v SpLP, tato evidence může být součástí farmakovigilanční databáze předkladatele, pokud je i držitelem pro jiné registrované léčivé přípravky nebo pokud farmakovigilanční databázi provozuje. Předkladatel archivuje zdrojovou dokumentaci pro hlášení NÚ přijatých přímo předkladatelem.
  5. V případě hlášení s chybějícím minimem informací pro validní hlášení (hlásitel, pacient reakce, přípravek – dle pravidel pro hlášení daných GVP Module VI), v případě vzájemně si rozporujících údajů nebo v případě chybějících informací důležitých pro celkové zhodnocení případu předkladatel učiní pokus (pokusy) o doplnění informací k hlášení (tzv. follow-up), pokusy bude dokumentovat/evidovat.
  6. V případě takového nastavení SpLP, ve kterém je v rámci programu reálná možnost odesílání hlášení NÚ zdravotníky nebo pacienty přímo Ústavu, předkladatel SpLP při přípravě zprávy o průběhu programu požádá Ústav o výpis hlášení s podezřením na NÚ v souvislosti s přípravkem v SpLP, která byla odeslaná přímo Ústavu (žádost poslat na adresu farmakovigilance@sukl_cz). Takto získaná hlášení pak předkladatel začlení do hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku za dané období ve zprávě o průběhu programu.
  7. Osoba předkladatele odpovědná za monitorování SpLP pravidelně sleduje informace o bezpečnosti účinné látky v rámci SpLP zveřejněné na webu SÚKL, HMA a EMA.
  8. Monitoring odborné medicínské literatury pro vyhledání publikovaných nežádoucích účinků účinných látek v rámci SpLP není požadován, je doporučen jen pro případné hodnocení bezpečnosti přípravku v SpLP ve zprávě o průběhu programu.

 

Oddělení koordinace odborných činností

Odbor farmakovigilance

17. 5. 2021