Dokumentace předkládaná žadatelem k vydání stanoviska SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje bližší informace k předkládané dokumentaci pro předkladatele specifických léčebných programů.  

  1. Formulář žádosti (pokyn UST-20 aktuální verze) o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.
  2. Plán specifického léčebného programu je povinnou přílohou žádosti, v případě přípravků neregistrovaných v žádném státě se předkládá přibližně ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení, v českém jazyce, v jedné kopii, v rozsahu maximálně 10 stran. Pokud je přípravek registrován v jiném státě, plán vychází z odborné informace o přípravku. Plán SpLP vymezuje cílovou skupinu osob, indikace, omezení pro zařazení do programu, způsob použití humánního přípravku včetně dávkování, dobu trvání léčebného programu.
  3. Zdůvodnění programu, zejména odůvodnění opodstatněnosti návrhu léčebného programu, tedy zda předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy vzácného onemocnění, zda není – pro daný účel dostupný registrovaný humánní přípravek, anebo zda jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví. Za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti. V této části dokumentace není třeba dokládat vědeckou opodstatněnost podávání přípravku, která je předmětem níže uvedených preklinických a klinických údajů. Zdůvodnění programu může být předloženo samostatně, v rámci plánu léčebného programu, nebo přímo ve formuláři žádosti.
  4. Preklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku či jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. V tomto případě je součástí této části dokumentace i prohlášení žadatele, že český překlad odpovídá textu schválenému příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. V prohlášení o překladu se uvedou případné odchylky od originálu, např. způsob hlášení nežádoucích účinků.
  5. Farmaceutické údaje o použitém přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení či s ohlášením klinického hodnocení; bližší podrobnosti ohledně předkládané farmaceutické dokumentace stanovuje pokyn KLH-19 aktuální verze a požadavky na doklady správné výrobní praxe jsou uvedeny v pokynu KLH-12 aktuální verze, oba pokyny jsou dostupné na webové stránce Ústavu. V případě přípravků registrovaných v některém státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo státě, se kterým je uzavřena dohoda MRA, se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku či jiná souhrnná informace pro zdravotnické pracovníky schválená příslušnou regulační autoritou státu, ve kterém je přípravek registrován. U přípravků registrovaných ve třetích zemích je ve výjimečných případech možné farmaceutické údaje nahradit dokladem o kontrolách jakosti provedených podle § 62 odst. 1 v souladu s registrační dokumentací.
  6. Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh. Povinnému hlášení podléhají také léčivé přípravky uváděné do oběhu v rámci specifického léčebného programu, které spadají do některé ze skupin uvedených v pokynu UST-21 aktuální verze. V tomto případě za povinnosti vyplývající z § 102 zákona o léčivech nese odpovědnost předkladatel specifického léčebného programu.
  7. Informace pro pacienty v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení (viz příloha č. 2 vyhlášky č. 472/2000 Sb. - o klinickém hodnocení léčivých přípravků), popřípadě příbalové informaci (viz příloha č. 3 vyhlášky č. 476/2000 Sb. - o registracích léčivých přípravků). V případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné předložit český překlad příbalové informace pro pacienty, schválené příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. Opět je nutno doložit prohlášení předkladatele, že český překlad odpovídá originálnímu textu, s případným uvedením odchylek.
  8. Doklad o úhradě nákladů (dle UST-29). Informace o výši úhrady a způsobu platby jsou uvedeny v sekci Sazebník a poplatky.  Předpis platby vygenerujete pomocí interaktivního formuláře Formulář pro platbu náhrad výdajů a správních poplatků, kód platby K-005.
Aktualizace 17. 5. 2021