Státní ústav pro kontrolu léčiv

Velká Británie (UK) se v referendu rozhodla pro odchod z EU. Po spuštění postupu podle Článku 50 Smlouvy o EU proběhne oficiální odchod Británie z EU dne 30. března 2019. Do té doby Británie zůstává plnoprávným členem EU. V případě, že nastane tzv. „tvrdý Brexit“, se musí počítat se všemi důsledky pro oblast léčivých přípravků, mimo jiné nutnost převzít roli tzv. RMS (referenčního členského státu) u procedur, kde byla dosud jako RMS Velká Británie, nutnost přerozdělení role tzv. raportéra / koraportéra u procedur centralizované registrace léčivých přípravků a jednotného hodnocení PSUR (periodických zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků). Další závažné dopady vyplývají ze skutečnosti, že u léčivých přípravků registrovaných v ČR/EU musí být držitel rozhodnutí o registraci (MAH) usídlen v EEA, v EEA musí být také umístěn PSMF (základní dokument farmakovigilančního systému) a usídlena kvalifikovaná osoba zodpovědná za farmakovigilanci (QPPV), v EEA musí být usídlena kvalifikovaná osoba (QP) zodpovědná za propouštění šarží, výrobce/dovozce zodpovědný za propouštění šarží musí být z EEA, kontrola kvality šarží musí probíhat v EEA nebo v zemi s dohodou MRA, podle obsahu konkrétní dohody, jak je uvedeno na webu EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements). Povinnost zajistit OCABR certifikát k šarži pro její úřední propuštění na trhy EU (OCABR procedura) má držitel rozhodnutí o registraci, jakou strategii zvolí, SÚKL nemůže ovlivnit. OCABR probíhá a bude probíhat kontinuálně i po Brexitu. Laboratoře SÚKL jsou připraveny navýšit počty vydávaných OCABR certifikátů a jednat s držiteli o konkrétní spolupráci.

V rámci Brexitu se sice zmiňuje přechodné období, avšak to, jak bude vypadat přechodné období, dosud není jasno (přechodné období do 31. 12. 2020 je zmíněno v článku 121 dokumentu „Draft Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community (https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/draft_agreement_coloured.pdf).

Dostupnost humánních léčivých přípravků musí být zajištěna i po Brexitu. SÚKL doporučuje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zareagovali včas, před odchodem Velké Británie z EU, a proaktivně zkontrolovali, zda stávající registrace vyžadují nějaké nezbytné změny. Především MRP/DCP registrační procedury, v nichž Velká Británie figuruje jako referenční členský stát (RMS), je třeba převést na jiné členské státy EU (nebo EHP), a to tzv. změnou RMS („RMS switch“), a dále držitelé rozhodnutí o registraci musí být usídleni v EEA. Držitelům rozhodnutí o registraci doporučujeme, aby tyto změny zahájili co nejdříve, aby se zabránilo vzniku dlouhých čekacích lhůt těsně před vstupem Brexitu v platnost.  SÚKL podporuje takovou změnu RMS poskytováním poradenství a je připraven případně vystupovat jako nový RMS.

Své dotazy ohledně tohoto postupu prosím zasílejte na: mrp@suklcz.

Další informace

• Žádost o převod registrace: https://www.sukl.cz/leciva/reg-69-verze-3
• OMCL - Informace o úředním propouštění šarží (OCABR) https://www.sukl.cz/sukl/ust-21-verze-3. Dotazy zodpovíme na batchrelease@suklcz.
• Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv: https://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/brexit-upozorneni-pro-zadavatele-klinickych-hodnoceni-leciv
• Prezentace k Brexitu ze semináře: https://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/prezentace-brexit-a-jeho-dopad-na-registracni-procesy