SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Bactine Max Spray 148 ml distributora Vladimíra Koska, IČ: 02526191, se sídlem Dolní 70, 700 30 Ostrava Zábřeh
Texty na obalu:
název: Bactine Max Spray 148 ml
velikost balení: 150 ml
forma výrobku: spej
kvalitativní a kvantitativní složení:
lidokain-hydrochlorid ………………………………………… 4 %
benzalkonium-chlorid …………………………..…………. 0,13 %
propylenglykol …………………………………………….…….. 6,5 %
voda, dinatrium-edetát, vůně, nonoxynol-9
účel použití výrobku: Určen jako první pomoc v zabránění přenosu, či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem.
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Bactine Max Spray 148 ml
Datum spotřeby a číslo šarže:
Obsah láhve: 150 ml, balen ve spreji.
Vyrobeno: USA
Výrobce: WellSpring Pharmaceutical Corporation
Složení produktu:
Aktivní složky: LIDOCAINE HCL 4 %,
Neaktivní složky: Edetate disodium, fragrances, nonoxynol 9,propylene glycol, purified wate
Účel použití: Tento produkt je určen jako první pomoc v zabránění přenosu či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem.
Výrobek se neředí
Benzalkonium CI 0,13 %. Pouze pro vnější použití.
Účel použití: Tento produkt je určen jako první pomoc v zabránění přenosu, či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem. Varování: Pouze pro vnější použití. Nepoužívejte na velké otevřené rány nebo otevřené puchýře. Přestaňte používat nebo konzultujte s lékařem pokud: Příznaky stávají nebo se zhoršují po delší dobu něž 7 dní. Vyvarujte se kontaktu z očima. Držte dále od dětí. Pokud přípravek spolknete, vyhledejte lékařskou pomoc. Chraňte produkt před přehřátím a nevystavujte přímému slunci.
Neaktivní složky: Edetate disodium, fragrances, nonoxynol 9, propylene glycol, purified water
Upozornění: Tento produkt není určen pro lidi přecitlivělé na aktivní látku Lidocainu či jiné uvedené látky.
Výrobek Bactine Max Spray 148 ml naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. a) i b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 18.11.2020
cz