ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Evropská léková agentura doporučila registraci další vakcíny proti pandemické chřipce H1N1

Evropská léková agentura doporučila Evropské komisi udělit registraci další vakcíně proti pandemické chřipce A(H1N1)  („prasečí chřipka"). Jde o vakcínu Celvapan (Baxter). Rozhodnutí Komise o její registraci je očekáváno v nejbližší době.  

Toto doporučení následuje schválení použití vakcín Focetria (Novartis) a Pandemrix (GlaxoSmithKline) proti prasečí chřipce Evropskou komisí ze dne 29. září 2009. 

Stejně jako v případě vakcín Focetria a Pandemrix toto doporučení umožní výrobci nahradit virový kmen v tzv. "mock-up" vakcíně kmenem A(H1N1), který způsobuje současnou pandemii chřipky.  

Vakcína Celvapan neobsahuje přídatné látky - adjuvans, tzn. látky posilující svým účinkem imunitní odpověď.  Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury v současnosti doporučuje dvoudávkové vakcinační schéma s intervalem tří týdnů pro dospělé, včetně těhotných žen, a pro děti od věku 6 měsíců. Klinická hodnocení vakcíny u dospělých a dětí právě probíhají, jejich výsledky budou k dispozici od poloviny října 2009.

Vakcinační strategie jsou určovány vládami v jednotlivých členských zemích Evropské unie se zřetelem k informacím o vakcínách poskytnutých Evropskou lékovou agenturou. 

Jako u všech léčivých přípravků je možné některé vzácné nežádoucí účinky zjistit až v okamžiku, kdy bude vakcína aplikována většímu počtu lidí. Evropská léková agentura požaduje, aby společnost Baxter implementovala stejná opatření jako u ostatních pandemických vakcín, tzn. aktivně šetřila a monitorovala bezpečnost vakcíny Celvapan hned po zahájení jejího používání v Evropské unii, aby bylo možné v případě jakýchkoliv zjištěných problémů jednat v co nejkratší době. Výrobce se v rámci těchto opatření také zavázal provést poregistrační studii bezpečnosti na zhruba 9 tisících subjektů. 

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury bude i nadále hodnotit všechny informace, které budou k dispozici, a vydávat v případě nutnosti doporučení k zajištění příznivého poměru rizik a přínosů všech vakcín s ohledem na šíření a závažnost pandemie.

Žádosti o udělení registrace dalších pandemických vakcín jsou dále posuzovány.

Bližší informace k vakcínám najdete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Evropské lékové agentury.