Podle závěru přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu Evropskou lékovou agenturou (EMEA) je možné tyto přípravky používat při terapii revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (morbus Bechtěrew). Bylo však doporučeno doplnit texty doprovázející léčivé přípravky o informace týkající se kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Etorikoxib patří mezi nesteroidní antirevmatika a je v současnosti indikován k symptomatické léčbě bolesti u osteoartrózy, revmatoidní artritidy a akutní dnavé artritidy. Dále bylo hodnoceno, zda je možno indikace rozšířit o ankylozující spondylitidu.
V souvislosti s hodnocením rozšíření indikace vznikla obava ohledně kardiovaskulární bezpečnosti etorikoxibu při používání k léčbě ankylozující spondylitidy v dávce 90mg jednou denně. Stejná dávka je doporučována k léčbě revmatoidní artritidy a proto byla hodnocena i bezpečnost této indikace.
Vědecký výbor pro humánní léčiva (CHMP) EMEA byl proto požádán o přehodnocení poměru přínosů a rizik při použití u ankylozující spondylitidy a revmatoidní artritidy. Přehodnocení se netýkalo použití u artrózy (doporučená dávka je 60 mg denně) a akutní dnavé artritidy (doporučeno pouze krátkodobé podávání).
Poměr přínosů a rizik etoricoxibu v dávce 90 mg denně při léčbě ankylozující spondylitidy a revmatoidní artritidy je pozitivní při dodržení následujících doporučení:
- Použití etorikoxibu je kontraindikováno u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí, u nichž hodnota krevního tlaku trvale přesahuje 140/90 mmHg
- Před zahájením terapie je nutné upravit vysoký krevní tlak a monitorovat jej dva týdny po zahájení terapie.
- V dalším průběhu terapie je nutné krevní tlak pravidelně kontrolovat.
Během léčby je třeba sledovat příznaky možných kardiovaskulárních nežádoucích účinků jako je retence tekutin, hypertenze, dušnost nebo bolest na hrudi.
V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem etorikoxibu – Arcoxia. Na trh je uváděn od r. 2008.
Dosavadní Souhrn informací o přípravku Arcoxia.
Nové informace budou do tohoto textu doplněny.
Oddělení farmakovigilance
30.6.2008
cz