Výbor CHMP konstatoval, že definovat dávkování antituberkulotik volby je u dětí obtížné pro omezenou dostupnost dat a další limitující faktory. Přezkum nicméně ukončil souhlasem s následujícím návrhem WHO pro léčivé přípravky zmíněné výše:
Etambutol: 20 (15-25) mg/ml
Isoniazid: 10 (10-15) mg/ml
Pyrazinamid: 35 (30-40) mg/ml
Rifampicin: 15 (10-20) mg/ml
Výbor CHMP přijal závěr WHO, že žádné doporučené dávkování nemůže být stanoveno u dětí mladších tří měsíců věku z důvodu nedostatku relevantních dat.
Přezkum byl zahájen v roce 2011 na popud francouzské lékové agentury Afssaps, po zveřejnění farmakokinetických dat, která prokázala, že doporučené dávkování vázané na hmotnost dítěte a odvozené z obdobných dat pro dospělou populaci, může vest k suboptimální expozici účinným látkám u dětí. Tento problém byl identifikován v roce 2008 WHO, a tato organizace následně navrhla změnu v doporučeném dávkování. MUltirezistentní forma TBC nebyla do přezkumu zahrnuta.
Cílem přezkumu bylo optimalizovat terapeutický přístup k onemocnění v rámci EU a harmonizovat dávkování tak, aby byl podpořen vývoj fixních dávkových kombinací (FDC) farmaceutickými společnostmi. FDC mohou pacientům, a to zejména dětským, usnadnit užívání antituberkulotik ve správném čase a správné kombinaci.
I když většina případů onemocnění tuberkulózou je omezena na rozvojové země, TBC je stale prevalentní i v některých členských státech EU. Průměrná hlásivost v rámci Evropské unie byla v roce 2008 16,7 případů na 100 000 obyvatel.
Sekce registrací
23. 2. 2012
cz